Dagen for vores diabetesfællesskab styrtede FDA

Måneder eller endda år fra nu undrer jeg mig over, om pancreatisk udfordrede samfund vil spørge: "Hvor var du, dagen, hvor diabetesfællesskabet styrtede FDA's webcast system?"

Ja, det ser ud til at være sket i løbet af mandag.

Så mange mennesker indstillede sig til det første virtuelle rådhus diskussion mellem D-fællesskabet og FDA, at agenturets evne til at livestrømme det tre timers møde på nettet sænket og til sidst styrtede ned. Og det var ikke kun vores diabetesdialog … det ser ud til, at FDAs hele netværket af webcastmøder lukkes i et par timer i det mindste.

OK, det er ikke teknisk officielt endnu; IT-guruer inden for reguleringsagenturet forsøger stadig at fastslå den nøjagtige årsag og det øjeblik, det skete (ca. 90 minutter), men indtil videre mener FDA-lederskab, at vi faktisk var årsagen, da det i det væsentlige var at have en massiv menneskemængde alle forsøger at ligge igennem et lille lille vindue på samme tid.

diaTribe -undersøgelsen, der også bidrog til at forme mødet - en fremragende visning fra patientmiljøet.

Fra det vi kunne se og høre bagefter, er det interessant, at

denne session syntes mere som #FDAasksDOC, snarere end omvendt - da så meget fokus syntes at være på patienter, der deler deres erfaringer med FDA, og besvare spørgsmål om, hvad vi patienter mest har brug for og ønsker. En af mine mest fave dele var spørgsmålet: Hvilke to ord beskriver diabetes bedst? Som svar svarede en af ​​patientdeltagerne, "Det suger." Paneldiskussionerne lyder som den mest frugtbare del af mødet, og vi håber at se en video af disse sessioner før længe. Det var dejligt at se nogle live-tweeting af handlingen, for eksempel at høre FDA spurgte DOC: Hvilken slags oplysninger vil

du gerne se på produktetiketter? Det var også dejligt at høre FDA nævne, hvor vigtige Big Data er til dem - specielt platforme som T1DExchange, der kan hjælpe med at guide deres gennemgang og beslutningsproces. Det oprindelige begivenhedsoversigt fra

diaTribe holdet, der hjalp med at organisere dette møde, er værd at læse.Denne del opsummerer det pænt: Sammen med ni engagerede patientrepræsentanter … var vi begejstrede for at få mulighed for en åben og direkte diskussion om de udfordringer, som mennesker med diabetes oplever hver dag, de værktøjer, vi gerne vil se, og hvad FDA-korrekturlæsere bør huske på, da de betragter nye stoffer og enheder. Den tre timers hændelse omfattede et patientpanel, et FDA-ledelsespanel modereret af Kelly Close, og perspektiver fra diaTribe Foundation, JDRF, ADA og FDA.

- diaTribe (@diaTribeNews) 3. november 2014Vi har begyndt at se nogle indledende indtryk fra andre i DOC, som Stephen og Elizabeth, og er glade for nu at have adgang til liste over materialer præsenteret:

Adam Browns perspektiv af diaTribe Foundation - Diabetesens kompleksiteter (PowerPoint dias)

Links til FDA Resources

• FDA OMH Diabetes Patient Præsentation 11-03-14
• CDER FDA Og narkotika
• AmericanDiabetesAssociation - FDA Virtual TownHall
• Kommunikation med FDA
• DiaTribe Foundation's Storify Summary

Heldigvis var vi i stand til at nå ud til nogle få folk, der deltog i spørgsmålet om deres store takeaways, hvordan dette adskiller sig fra andre møder, og hvad der kan komme fra alt dette. Lad os starte med FDA selv …

Stayce Beck, FDA Branch Chief for Diabetes Diagnostic Devices Branch; og Helene Clayton-Jeter, direktør for det kardiovaskulære og endokrine forbindelsesprogram i kommissærens kontor for sundhed og grundlæggende anliggender (OHCA)

Vi var frustrerede og skuffede over, at webinarsne gik ned. Vi havde bragt så mange gode stemmer ud, og vi forsøgte at få en forskellig blanding af diabetes sammen med forskellige geografiske områder. Efter at webcasten gik ned, tog vi patientpanelet tilbage for at fortsætte diskussionen. Nogle i rummet var videobånd på deres telefoner, og vi er ved at finde ud af, hvilken video der er derude, så vi kan sende det til deling. Dette var stadig en succes, ingen mater hvordan du ser på det. Vi vil også have vores socialmediehold gennemgå hashtag #DOCAsksFDA.

En af de mest interessante ting var bare at høre patientens stemmer.En der stod ud, hørte en person på panelet, talte om, hvor meget en udfordring og alt de skal gøre for at styre diabetes, når de går ud for at spise, og en anden sagde, at de ikke havde været ude at spise om fem år på grund af byrden af ​​carb-tælling. Og så en af ​​patienterne taler om udfordringerne ved at gå gennem kliniske forsøg. Disse historier er så vigtige, og de var store at høre, så vi kan huske dem, når de træffer beslutninger.

Vi ønsker at øge bevidsthedsniveauet for FDA-anmeldere om patientens stemme. Der var aldrig en formel plan for opfølgning, men vi vil bare gennemgå dette og se på, hvordan vi kan bruge alle disse oplysninger inden for agenturet af korrekturlæsere. Vi vil se på, hvordan man gør disse oplevelser en del af vores processer - ligesom med mærkningsprodukter. Vi skal tænke uden for boksen. Vi delte ressourcer, og det var overraskende noget at høre patienter sige, at de ikke havde hørt om ting som MedWatch for at se sikkerhedsoplysninger og rapportere bivirkninger. Det er vigtigt, og vi vil have, at folk med diabetes skal fortælle deres læger om det, så det kan deles mere bredt. Du kan påvirke, hvordan vi gør vores arbejde ved at bruge disse ressourcer.

Dette er en katalysator, et indgangspunkt for vores større og mere specifikt fokuserede diskussioner med diabetes-samfundet fremadrettet.

Aaron Kowalski,

JDRFs VD for Kunstig Pancreas &

Type 1 i 30 år

Det var fantastisk at have de vigtigste interessenter der, og få sukker til diabetes. Jeg har været heldig at arbejde sammen med FDA og dette hold i en årrække gennem JDRF, og vi har set en rigtig god bevægelse der - fra vejledning til enheder - og det er meget opmuntrende for os . Vi har set godkendelser hurtigere og bliver mere effektive (på enheden side) i de sidste 3 eller 4 år, og jeg kan godt lide at vide, at de har en ide om, hvad der er vigtigt for os, når vi dømmer succes for disse ting, som de går gennem revisionsprocessen . Vi er ikke ude at diskreditere A1C eller banke den ned på jorden, men du har ikke hørt folk der på mødet, siger det er en stor bekymring, når det gælder enheder og behandlinger. Udfordringerne ved at styre diabetes var den store ting. At have FDA høre fra samfundet i en så høj og samlet stemme, det er så vigtigt. Agenturet gør sit bedste for at afgøre, hvad den passende risikovurdering ligner, men at høre dem fra os er virkelig vigtig, da vi bruger dem. Med videoerne, patientpanelet og bogen (fra

diaTribe

) med alle patientkommentarerne … var det meget kraftigt at se alles reaktion fra FDA. det hele tilføjer og bevæger nålen. Dette er den virkelige verden for os, og da vi så alle de følelser på bordet, var det interessant og kraftigt for mig at se dem absorbere alt det.

Jeg synes, det var meget kraftfuldt for FDA at få DOC'en indstillet online, selv på Twitter og se alle kommentarer og interaktioner i realtid.Jeg havde en samtale med en person på JDRF på … hvordan dette er et kritisk eksempel på, hvor vigtigt fortaler er. Vi har været en forskningsorganisation over tid, og i de senere år har vi styrket vores forsvarsindsats på kunstig bukspyttkjertel og ud over det. Alt sammen med FDA er et perfekt eksempel på, hvordan Diabetes-fællesskabet, der arbejder sammen, kan opnå store ting ved at tale højt og med en samlet stemme. Brian Cohen, type 2 patient advokat

Jeg har altid tænkt på FDA som et lukket reguleringsorgan, der bare talte til industrien, forskerne og medicinsk erhvervslivet, men det har ændret. FDA erkender nu, at det er vigtigt at høre patientens stemme, og at patienten har en nøglerolle i at definere effektivitet, sikkerhed og sammenhæng med risiko og gavn. FDA repræsentanter begynder virkelig at få det. Jeg var virkelig imponeret over Helene Clayton-Jeter for at mødre patientens stemme og Courtney Lias, Stayce Beck og Naomi Lowry, som kom over som ikke kun yderst kompetente, men virkelig ivrige efter at høre fra patienter. Jeg tror, ​​at disse FDA-repræsentanter måske er den nye vagt, som vil føre til vigtige ændringer.

Jeg var heldig at sidde på et panel med en række meget fremtrædende diabetesforesatte, hvor hver enkelt af os fik mulighed for at dele vores butikker og afsløre et billede af, hvordan det er at leve med diabetes. Vi havde også mulighed for at dele ting, der er vanskelige i vores liv på grund af diabetes. Og gennem dette kunne vi dele de ting, der bør overvejes under FDA overvejelser, men traditionelt ikke har været. Patienter talte om livskvalitet, problemer med farer og bivirkninger og behovet for at se ud over forenklede effektmål som A1c. Panelet, som bestod af 11 personer, var nøjagtigt på punkt, og jeg tror ikke, jeg nogensinde har set næsten et dusin mennesker, der deltager i et 45-minutters panel og være så klare.

Jeg kom væk følelse som FDA lytter til patienter, noget jeg er ikke sikker på, jeg ville have nødvendigvis troet, før jeg så det. Jeg tror, ​​at mange af os som patienter føler sig sårbare til tider. Vi er ikke altid sikre på, hvem der kigger ud for os, og hvem søger at tjene penge. Jeg kom væk føler mig meget bedre, at FDA har min ryg.

Cherise Shockley, type 1 LADA patientfortaler og grundlægger af Diabetes Community Advocacy Foundation (DCAF)

Det var skuffende, at webcasten gik ned, og alle på værelset følte det samme. De store højdepunkter for mig var at høre agenturet tale med patienterne, og vi talte direkte til dem. Hvad mange ikke kunne se var, at de faktisk lyttede til os. En af FDA-paneldeltagerne sagde til slutningen, at høre vores patienters oplevelser var den mest øjenåbne del af dette. Især Francisco (Estrada), der bor med type 2, og talte om sine oplevelser gennem et klinisk forsøg. FDA-kvinden sagde, at det var noget, hun aldrig havde hørt, og at de bliver så fanget i data og regulering, at de ofte ikke ser den menneskelige side af, hvad de laver.En af de, jeg ikke vidste, var, at FDA ikke bare kan trække stoffer eller udstyr ud af markedet, som de kan på fødevaresiden. Det giver mening. Jeg ønsker, at de flyttede hurtigere, men forstår at de er forsigtige og skal veje risiko.

Sommetider er FDA skadet af, at de ikke kan sige noget, fordi (loven gør revisionsprocessen) fortroligt. Fremadrettet, hvad vi hørte var, at FDA vil forsøge mere for at hjælpe med at kommunikere, hvad der foregår, hvor de kan. Vi vil se mere dialog mellem patienter og FDA. Med så mange registrerede, det gjorde en forskel, og de hørte vores græde, jeg er sikker!

Så hvad er det næste?

Som det blev understreget på mødet og under vores telefonsamtaler med FDA og andre, er dette et udgangspunkt og ingen

t en finish. Det er vigtigt at bemærke, at dette ikke er første gang, FDA har lyttet eller forlovet med os; et af de dias, der præsenteres på mødet, viser, hvad de har gjort med patienten hidtil i 2014.

FDA afholder et andet diabetesmøde næste uge - en 13. november offentlig workshop (åben for alle), hvor agenturet vil tale om diabetes software og interoperabilitet.

Og hvis du vil se tegn på, hvordan behovet for patientstempræsentation tager fat, skal du blot se på dette lovforslag om udkast til bekendtgørelse, der blev meddelt tirsdag, hvor FDA spørger om, hvordan patientperspektiver bedre kan væves ind i medicinsk produktudvikling og lovgivningsmæssig gennemgangsproces. Vi har indtil 4. december at svare, så lad os sørge for at lade FDA vide, hvordan vi vil være involveret i dette! Og her kigger vi mod 2015:

Håber for 2015-dialogen, herunder et andet møde som #DOCaskFDA med bredere deltagelse fra @fdacder pic. Twitter. com / QbugvTEITA

- Manny / Diabetes (@askmanny) 3. november 2014

Det, vi mest vil sige på dette tidspunkt, er simpelthen: TAKK DIG til

diaTribe

teamet for at gøre denne diskussion mulig , og endda moreso til FDA for at lytte og gøre dialogen til en prioritet. Vi glæder os til at fortsætte samtalen med dig.

Ansvarsfraskrivelse

: Indhold oprettet af Diabetes Mine-teamet. For flere detaljer klik her. Ansvarsfraskrivelse Dette indhold er oprettet til Diabetes Mine, en forbruger sundhed blog fokuseret på diabetes samfund. Indholdet er ikke medicinsk gennemgået og overholder ikke Healthlines redaktionelle retningslinjer. For mere information om Healthlines partnerskab med Diabetes Mine, klik venligst her.