Hvornår får USA Abbott's InsuLinx Meter?

Det ligner en and. Det quacks som en … Åh. Vent et øjeblik. Det quack ikke overhovedet. Så hvorfor kalder Abbott Diabetes det en and? (Det er et metaforisk spørgsmål, bare så du ved.)

Den metaforiske and, vi taler om, lever over i Europa og kvæler sammen helt fint. Det rigtige navn er Abbott Freestyle InsuLinx glukosemåleren, og den blev introduceret i Europa i maj 2011 og Canada i maj, men her i USA …? Nå, der er ingen kvælning.

Hvis du kører nordover over vores grænse eller hopper en jet over dammen, finder du den innovative InsuLinx, der har sundhedsplejersker her i USA, meget spændt. Hvorfor? Fordi det er det første glucometer, der som Abbott Canada sætter det, en "meal-time-insulin-regnemaskine baseret på insulinpumpeteknologi."

Det er rigtigt, InsuLinx crunches insulin-til-carb-forhold, beregner korrektionsfaktorer og har endda aktiv insulinsporing (f.eks. Insulin on Board eller IOB).

Tænk på det! Nu med denne enhed kan PWD'er med penne og sprøjter have samme fejlreducerende matchehjælp, som pumpere får, og , de får den kritiske anti-insulin stabling sikkerhedsfunktion af pumpe-lignende intelligens indbygget i deres målere .

Sig det med mig folk: WOW! Og InsuLinx modtog FDA clearance her i USA i foråret, så mange af os, der har set det her, har sandsynligvis tænkt "Tilmeld mig!" Men det er ikke så hurtigt. Der er mere til denne historie …

Ikke alle InsuLinx er skabt lige

Noget mangler. Og jeg mener ikke kun 28 sider i brugervejledningen. InsuLinx USA (den ene til FDA) har ikke insulinkalkulatoren indbygget. Samme meter. Samme navn. Identisk på alle måder til det blotte øje, men det er en neutraliseret version. Pressemeddelelser, der trompet insulinberegnerne andre steder, har glanset over den manglende funktion i staterne.

I stedet hilste firmaet kun FreeStyle InsuLinx som sin "første blodglukosemonitor til at have et touch-screen interface, automatisk logbog, personalisering præferencer og USB-tilslutning til plug-and-play rapporter. "

Abbott har tilsyneladende ikke kendskab til internettet (hvor vi PWD'er kan finde ud af noget, der starter i andre lande).

Så vi spekulerede på, satte den risikosynlige FDA kibosh på InsuLinx? Eller gjorde Abbott det selv? Naturligvis gik vi til Abbott og spurgte. Efter nogle indledende forsinkelser med at få et svar, hørte vi tilbage fra Abbott Diabetes Care's direktør for offentlige anliggender Jeff Christensen:

"Tilgængeligheden af ​​visse funktioner i vores produkter i forskellige geografiske områder afspejler de lokale behov og miljø."

Alvorligt? Det er deres forklaring?!

Så amerikanske PWD'er behøver ikke hjælp med deres insulinberegninger? De behøver ikke Insulin on Board sporing? Vi køber det ikke.

Vi pressede nogle mere, skriver tilbage til Christensen med en opfølgende email, der simpelthen spurgte: "Alvorligt?"

Hans svar: "Tak for dit opfølgningsspørgsmål. Hvad jeg oprindeligt sendte til dig, er vores fuldstændige erklæring. "

Dette blev nu underskrevet"

hilsen, "nedgraderet fra" Med venlig hilsen "på den tidligere email. for Abbott Diabetes Care . Jeg kunne ikke undre mig på det tidspunkt, om Abbott bekymrer sig for sine kunder i USA, som det gør for dem uden for dette land? I betyder klart, at der skal være en forretningsårsag til forskellen i produktegenskaber her. Hvorfor kan de i det mindste ikke være gennemsigtige og fortælle os, hvad der sker?

For at sikre, at vi ikke havde fået en rogueoperativ, så har vi også kontaktede Ann E. Smith hos Abbott Corporate Public Affairs. Hun svarede: "Du har vores erklæring fra min kollega Jeff Christensen." Hun skrev også af "

hilsen ." Hvis der er mere end en måde at have en kat på, må der være mere end en måde at plukke en and. Vi søgte på FDA's hjemmeside for den oprindelige ansøgning om 510 (k) godkendelse til at sælge InsuLinx i U. S. Disse dokumenter viser, at Abbott ikke forsøgte at få U. S godkendelse til insulinregnerfunktionen.

Hvad? !

Så FDA dræbte ikke den målerbaserede insulinberegner. De fik aldrig en chance for at gennemgå det.

Dette er bare trist.

Hvem er risikoværdig nu?

Big Pharma kan godt lide at glemme, at FDA er for risiko-negativ, og sænker godkendelsen af ​​innovative teknologier til PWD'er. Men i dette tilfælde synes Abbott selv at være de risiko-negative. Hvorfor?

På baggrund af deres repræsentantes erklæring om "lokale behov og miljø" har vi amerikanske PWD'er ikke brug for denne teknologi. Det er selvfølgelig en total crock. Hvis de havde valgt at være ærlige, ville de nok have fortalt os, at det var en af ​​to ting:

Abbott frygtede, at FDA kunne forsinke InsuLinx-godkendelsen her, hvis de skubber funktionen igennem eller …

1. De var bange af ansvaret spørgsmål omkring teknologien.
2. Jeg er sikker på, at jakkesæt og bånd er bekymrede for, at nogen vil indtaste oplysninger forkert, få dårlige resultater og dræbe sig selv - hvilket faktisk er den samme bekymring, som selvfølgelig vil rejse op for FDA. Lad os være ærlige, det kunne ske. Men hvem der sagde at injicere insulin er 100% sikker? Som det er nu, er det for mange amerikanske PWD'er bare "vinge det" med deres insulindoser. En kalkulator indbygget i deres målere ville øge sikkerheden generelt, ikke reducere det.

Vores ven og kollega D-blogger Scott Strumello skrev for nylig om, hvor mange virksomheder, der undgår FDA og går til udlandet til godkendelse først. Vi har set det fra mange forskellige virksomheder i det seneste, og det ser ud til, at Abbott også spiller det spil.

Men hvis det så ud til at være en ansvarlig bekymring, spekulerede vi på, hvordan dette håndteres på andre steder, hvor den komplette InsuLinx er tilgængelig? I Canada kan brugere købe måleren over disken, men insulinregnemaskinen er "låst" og kræver en oplåsningskode fra deres sundhedsudbyder. Når de har koden, kan de selv oprette eller ændre insulinkalkulatoren.

I UK udsteder og programmerer diabetes-specialister sygeplejersker (den engelske version af CDE'er) målerne til patienterne. Ifølge chat på internettet er der kun en kode og det virker for alle målere, så det er ikke en meget velbevogtet hemmelighed. Koden vil sikkert også låse din bagage op.

InsuLinx (Lite) … Er

Noget Går det? Den neutraliserede måler til USA-markedet har nogle få flotte funktioner, især teststrimmelportlyset til nattetest, som mange FreeStyle-målere deler. Softwaren til downloaddato vil fungere på en pc

eller en MAC - en god funktion, vi håber, er en ny trend! Det har også nogle gode data sporing og messaging funktioner, hvis du kan få nok strimler til at gøre data crunching umagen værd.

På konsiden gør Abbott en stor del ud af det faktum, InsuLinx har en berøringsskærm, men alle, der bruger skærmbilleder fra Apple-stil, er i en stor nedtur. InsuLinx-skærmen er en lav-res, lav kontrast, grå-på-grå LCD, der næsten er umulig at læse, og heller ikke meget lydhør for at røre. Dette er ikke t: slank.

For at tilføre skade til skade, indeholder Abbott pressemeddelelsen om introduktionen af ​​InsuLinx til USA en udfladelig løgn. Det citater Heather L. Mason, senior VP for diabetesbehandling, siger InsuLinx "repræsenterer Abbotts seneste fremskridt med at levere innovative produkter til diabetikere. Vi er glade for at gøre dette produkt tilgængeligt for diabetespatienter i USA."

Uden for vores land ville det være sandt. Her hjemme? Der er intet meget innovativt om InsuLinx, og det er bestemt ikke det seneste fremskridt. Det er bare en anden migmåler. Og jeg tror ikke, at det ville være alt for spændende, hvis det ikke var for det faktum, at overalt, det er banebrydende. Min følelse på InsuLinx USA S.? Jeg synes, det er en lame and.

Selvfølgelig er det ikke første gang, Abbott har slået ned PWD'er her i USA. Navngiver navnet "Navigator" en klokke? Den kontinuerlige glukosemåler er stadig tilgængelig i udlandet, bare ikke her i USA.

Det ser ud som om Abbott har en hel masse ænder i vandet, bare ikke her i vores lokale farvande … så lad os stoppe med at lade foregive, at de er de samme og kalde dem hvad de er: Lame Ducks.

Bemærk, at Roche også har en bolusberegningsmåler i EU (og ikke her), kaldet

Aviva Expert , som er relateret til måleren, der følger med deres nuværende pumpe >, men opstillet til personer, der bruger flere daglige injektionsbehandling. Ansvarsfraskrivelse : Indhold oprettet af Diabetes Mine-teamet.For flere detaljer klik her.

Ansvarsfraskrivelse

Dette indhold er oprettet til Diabetes Mine, en forbruger sundhed blog fokuseret på diabetes samfund. Indholdet er ikke medicinsk gennemgået og overholder ikke Healthlines redaktionelle retningslinjer. For mere information om Healthlines partnerskab med Diabetes Mine, klik venligst her.