Diabetes-teknologier og industriopdateringer i midten af ​​2016

En af de bedste måder at finde ud af, hvad der er nyt og varmt i diabetes teknologi er at følge branchens "indtjeningsopkald". Disse kvartalsvise webcast-sessioner er designet til at opdatere investorer på produktledninger og hvordan man forventes at gå i de kommende måneder - så i det væsentlige sniger de sig ind i det, som patienterne kan forvente undervejs.

Her er vi i midten af ​​2016 - og åh gutten, der er ganske mange nyheder, der kommer ud af disse investoropkald i de sidste par uger af Dexcom, Insulet, Tandem Diabetes Care, og MannKind Corp. (beslutningstagere af Afrezza inhaleret insulin). Hvis du undrer dig over, hvorfor vi ikke inkluderer Medtronic Diabetes i disse opdateringer, skyldes det, at virksomheden strukturerer sin virksomhed forskelligt og allerede er i første kvartal af Skatteår 2017, med den næste investor opdatering i slutningen af ​​Auust.

Her er en oversigt over, hvad vi lærte om hver på virksomheden og nyproduktfronten i de seneste indtjeningsopkald:

Tandem Diabetes Care

Gør det største splash i indtjening kalder dette kvartal var San Diego-baserede Tandem Diabetes Care, som annoncerede planen for sin næste generation af teknologiplatform og et nyt fjernopgraderingsprogram. Vi dækkede dette ret i et NewsFlash-indlæg, men her er et hurtigt overblik over, hvad virksomheden har i værkerne:

Ny t: slank X2 Platform:

Udtrykt, hvordan det ser ud (t: slank ex2), vil denne nye pumpe holde de originale aspekter af t: slank farve berøringsskærm, der først lanceres i Summer 2012 og opdateret med nye funktioner i april 2015. Det vil have et nyt anodiseret hus med mere af en satin finish. X2'en har tovejs Bluetooth, og begynder at sende fra oktober til december 2016. Dette er den platform, som alle fremtidige t: slanke enheder skal bygges på, i sidste ende ved hjælp af den nyligt godkendte FDA-godkendt Remote Device Updater (se nedenfor) til Tillad CGM-integration og lukket loop funktionalitet.

• Closed Loop Tech: Tandem har en todelt vej i tankerne - først planlægger den at lancere en PLS-funktion (predictive low glucose suspension), der automatisk lukker dit insulin, når en hypo forudsiges baseret på Dexcom CGM. Tandem håber at lancere dette inden udgangen af ​​2017. Så til næste generation planlægger Tandem en kommerciel lancering af sit "Treat-to-Target" -system i 2018, der bruger Dexcom CGM-data til at justere insulindoserne for at holde brugerne løbende sikret for et bestemt blodsukker nummer.

• Opgraderingsprogram: Remote Device Updater er Tandems nye program, der giver hurtig og nem softwareopgraderinger direkte hjemmefra.Det er PC og Mac-kompatibelt, og du kan læse flere detaljer om programmet her.
• Men Tandem tilbød mere end produktopdateringer den 28. juli investoropkald. Virksomheden henvender sig også til det nuværende samfundsforespørgsel, der skubbes til #DiabetesAccessMatters

. Som en genopfriskning var Tandem den første til at lyde klokken på den kontroversielle United Health Care-beslutning i begyndelsen af ​​maj for at tilbyde en eksklusiv aftale for nye Medtronic insulinpumper, hvilket betyder, at enhver overdækket patient, der ønsker en ny pumpe, som ikke er fremstillet af Medtronic, er op for kamp. Denne politik trådte i kraft den 1. juli, og D-Fællesskabet forsøger hårdt at tackle dette emne og relaterede adgangsproblemer. Og det er Tandem, det ser ud til. I løbet af deres 28 juli indtjeningsopkald sagde administrerende direktør Kim Blickenstaff, at han mødtes i juni med UHCs direktion, der var ansvarlig for beslutningen om at blive partner med MedT. Mens han ikke uddybte detaljerne, sagde Blickenstaff han "værdsat deres vilje til at mødes, og mødet var en konstruktiv og ærlig samtale. "

Blickenstaff siger, at hans team" gik væk med en bedre forståelse af, hvad der gik ind i deres beslutningstagning ", og det vil gøre det muligt for Tandem at samle beviser og oplysninger, der eventuelt kunne overbevise UHC om at ændre politikken. Tandem delte kliniske data, der illustrerer, hvorfor virksomheden mener t: slank er et overbevisende pumpevalg og fører til bedre sundhedsmæssige resultater. "På et højere niveau kan jeg sige, at vi ikke forventer en kortvarig vending af UnitedHealthcare-beslutningen, men døren er åben for fremtidige samtaler, og vi glæder os til at fortsætte disse drøftelser. "Dexcom CGM

Dexcom havde sin kvartalsindkomstopkald den 2. august. California CGM-selskabet havde et imponerende kvartal, især med landemærket 21. juli, hvor et FDA-rådgivende panel var enig i, at G5 er nøjagtig og sikker nok til at blive brugt til behandling beslutninger.

Den beslutning var et højdepunkt i opkaldet, og Dexcom siger, at det er i samarbejde med FDA at færdiggøre mulige ændringer i etiketter samt sikkerhedsundersøgelser efter markedsføringen, der måtte være påkrævet for at følge med sin Doseringskrav, der er under behandling af hele agenturet.

Dexcom administrerende direktør Kevin Sayer sagde også, at selskabet kunne klare 2% af T1D-befolkningen i USA som kunder i løbet af det foregående kvartal. Wow, det er en enorm mængde på bare tre måneder, i betragtning af at der er 1. 3-1. 5 millioner PWD'er i USA!

Sayer gik også over følgende tekniske opdateringer:

Ny modtager:

Dexcom har arkiveret sin touchscreen-modtager, hvilket ville være en opdatering til den eksisterende G5-modtager, der i det væsentlige er den samme i udseende og stil som sine forgængere går tilbage til den 2012-lancerede G4-model. Interfacet ligner G5 mobilappen.

Opdateret G5 Mobile App:

• Dexcom arkiverede firmwareopdateringer til sin iOS-kompatible G5 app, som kan omfatte nye funktioner som Insulin on Board (IOB) og andre tilbagevirkende dataanalyserapporter. Ny mindre transmitter + Indsætningsenhed:
• Dexcom præsenterer også sin opdaterede G5-sender, som vi hører, vil være omkring 50% mindre.Dette følger med et nyt push-button indsætningssystem, der er planlagt til lancering inden årets udgang. Selskabet planlægger at indgive både med FDA ved efteråret (forsinket nogle på grund af FDA-panelmødet om dosering, hvor firmaet var prepping). Android App:
• Dexcom planlægger at fil med FDA sin Android-kompatible app inden udgangen af ​​september, hvilket betyder, at vi kunne se en lancering inden årets udgang eller i begyndelsen af ​​2017 (afhængigt af FDA's beslutningstagning til transmitterens firmware opdatering). Dexcom arbejder også for at gøre Android-kompatibilitet gældende internationalt inden for de kommende uger. G6 Pivotal Trial:



• Det pivotale studie på deres næste generations 10-dages slidesensor skal begynde inden for kort tid. Det vil være mere præcist at læse glukose data og kræver kun en kalibrering om dagen, siger firmaet. Det afgørende forsøg vil omfatte i alt 300 voksne og børn i en klinik i tre dage, hvilket gør det til det største pivotale forsøg Dexcom nogensinde har gjort - med en mulig kommerciel lancering i 2017. Denne G6 integreres også i arbejde mange kunstige pancreas udviklere bruger i deres forskning.
• Sensor Auto Shutoff? Dexcoms administrerende direktør siger, at en automatisk afbrydelse for at beskytte mod blodsukkeret er noget, virksomheden har slået over internt, hvad angår elektronik og software, men de er ikke sikre på, hvad FDA i sidste instans kan kræve. Fra nu af har reguleringsagenturet ikke givet mandat til automatisk afbrydelse af CGM-sensorer, selv i lyset af den potentielle nye doseringskrav. Hvis sensorlængden afspilles i nøjagtighed, så er det muligt, at FDA kan have bekymringer for personer, der strækker sig på den godkendte slidtid (10 dage for G6). Hvis for eksempel en bruger doserer insulin baseret på CGM data, når de er på sensorens dag 15 eller 20, er der risiko for, at de ser et unøjagtigt resultat. Så hvem ville være skyld, Dexcom eller patienten? Selvfølgelig sagde Sayer, at når vi nærmer os en to ugers slidesensor, er der mindre og mindre incitament for brugere at forsøge at forlænge slitage. Han bekræftede, at mens Dexcom har været tøvende med at udvikle en automatisk afbrydelse for sensorer hidtil, planlægger de at undersøge det med FDA fremadrettet.Forsigtigt (tidligere Google Life Sciences) Partnerskab:

• 

  Dexcom mener, at det første produkt udviklet (ingen detaljer) vil være klar til markedet i 2018, og at en mindre bandage-lignende sensor kunne være tilgængelig inden 2020. Den første feasibility undersøgelse for sidstnævnte vil finde sted i efteråret. Next-Gen Animas Vibe med Dexcom G5:
• Selvom det ikke er specifikt Dexcom-dikteret og ikke blev nævnt på dette indtjeningsopkald, skal vi huske opdateringen fra Animas tidligere om sommeren om at indgive G5- aktiveret Animas Vibe, at den blev indleveret til FDA den 4. juni 2016. Ingen måde at vide, hvornår det kan få det grønne lys fra regulatorer, og indtil da taler ingen om, hvad denne nyere Vibe vil fungere som design, mobilapp, osv. Men når den er godkendt, vil denne nyeste Vibe helt sikkert være et boost for biz for både Animas og Dexcom, da G5 CGM-sensoren bliver et godt nyt produkt. Insulets OmniPod

Vi har bemærket i løbet af de seneste indtjeningsopkald, at Insulets ledelse synes at være den mest spændte gruppe af mennesker, vi har hørt tale om deres eget firma og produkt lineup. Her er nogle af de opdateringer, de gav under deres 3. august call:

New Executive:

Insulet har ansat en ny senior VP for Research & Development, Aimen Abdel-Malek. Han er i høj grad ansvarlig for innovationen bag hvad der hedder "Digital Insulet", deres indsats for at udvikle mobile mobilapps, dataanalyser, algoritmer og brugeroplevelse.

OmniPod Mobile Apps:

• Lanceret i maj 2016 tilbyder selskabets nye patientapplikationsvideo, tips og et direkte link til kundeservice er tilgængelig på både iOS- og Android-enheder. Det har fået mere end 4.000 downloads under opkaldet, og Insulet siger, at de ser en jævn stigning i brug og leveringsordrer via appen. Deres nye uddannelsesprogram for børn blev også lanceret på Børn med Diabetes Friends For Life-konferencen i begyndelsen af ​​juli. Denne virtuelle historiebog kaldet Tobys T1D Tale indeholder Pod mascot Toby the Turtle og lærer unge børn om type 1 og D-management. Next-Gen OmniPod System:
• Planlæg for at se dette debuteret ved den amerikanske amerikanske diabetesforeningens videnskabelige sessioner i San Diego, CA. Dette nye "virkelig differentierede og tilsluttede system" vil være en Bluetooth-aktiveret PDM og mobil app, og den insulinholdige Pod vil have Bluetooth indbygget. Det vil give brugerne mulighed for at se nøgle PDM data som IOB, sidste bolus og selv Dexcom G5-data på deres smartphone app. International Pods:

• Insulet er begejstret for vækst i Canada og Europa, især højere end forventet efterspørgsel i Frankrig, hvor læger fortæller dem, at der har været en opdretet efterspørgsel efter pods op til lanceringen i juli. Højere koncentreret insulinpulver:
• Works fortsætter med Eli Lilly om udvikling af Humalog U500 og U200 Pods, hvilket ville give mulighed for bredere brug blandt T2'er og andre, der har brug for højere doser af insulin. Insulet rapporterer, at det er mere end 50% færdig med U500-kliniske forsøg, og U200-arbejdet gør også fremskridt. Kunstig pancreasudvikling:
• Insulet arbejder med FDA for at færdiggøre sine kliniske forsøgsprotokoller og forventer at starte det -klinisk forsøg senere i efteråret 2016. Virksomheden har holdt meget af detaljerne i sine AP-planer under wraps, men det driller at dette vil gå ud over bare Predictive Glucose Suspend - hvilket betyder, at den vil tilbyde mere sofistikeret funktionalitet end den Medtornic 670G hybrid-sløjfe forventes næste år, og hvad Tandem siger offentligt om sin første generation AP i udvikling. MannKind Corp.
• Alle regelmæssige læsere her ved, at vi er mere fokuserede på at følge enhedsselskaber end medicin selv (læs: vi følger ikke investoropkald på de fleste insuliner eller oral medicin). Men MannKind Corp. med dets inhalerede insulin Afrezza er en undtagelse, fordi det både er en medicaton og en unik inhalator leveringsenhed. Under det seneste Q2 indtjeningsopkald 8. august tilbød MannKind et øjebliksbillede af, hvordan det i øjeblikket genoptræder Afrezza, efter at Pharma-giganten Sanofi har slået deres marketing- og distributionsaftale i begyndelsen af ​​året. Virksomheden har fokuseret på bedre priser og adgang, herunder at tilbyde nye prøver pakker og arbejder mod label ændringer for lettere og mere effektiv dosering.

Vi fandt det interessant, at MannKind execs pegede på det seneste Dexcom CGM reguleringspanel møde og udtalte, at det skulle øge Afrezza marketing. Ideen er, at fordi CGM-brug bliver mere udbredt og standard, og PWD'er bruges til at se deres diabetesdata i realtid, er de mere tilbøjelige til at henvende sig til et super-hurtigtvirkende insulin som Afrezza, hvor de hurtigere kan behandle højder og lows.

Interessant at tage og viser, hvor meget D-tech-industrien selv er indbyrdes forbundne.

Mens vi fortsat er nervøse over virksomhedens pengestrømme og overordnede evne til at forblive bæredygtige, er vi forsigtigt optmistiske over MannKind og håber bestemt, at det fortsat er en mulighed for dem, der vil bruge det!

Så D-peeps, vil nogen tanker om at dele på alle disse nye ting komme ned i rørledningen? Eller noget at tilføje?

Ansvarsfraskrivelse

: Indhold oprettet af Diabetes Mine-teamet. For flere detaljer klik her.

Ansvarsfraskrivelse

Dette indhold er oprettet til Diabetes Mine, en forbruger sundhed blog fokuseret på diabetes samfund. Indholdet er ikke medicinsk gennemgået og overholder ikke Healthlines redaktionelle retningslinjer. For mere information om Healthlines partnerskab med Diabetes Mine, klik venligst her.