Ny og Easy Emergency Glucagon fra Xeris

Vi ved alle sammen, hvordan skræmmende glucagon-kit kan være - og for Guds skyld, hvem vil have en kompliceret ni-trins blandingsproces, når din PWD elskede er gået ud på gulvet? !

Heldigvis er løbet på at udvikle den næste generation af rednings glucagon til erstatning af pulver + sprøjteblandingerne, der er anbragt i de røde og oransje plastikposer lavet af Eli Lilly og Novo Nordisk. Og vi begynder at se nogle fremskridt i kliniske forsøg for at gøre disse nye opløselige glucagon-muligheder til virkelighed. Ved udgangen af ​​næste år kan vi faktisk have eller være meget tæt på at have et glucagon-produkt, som ser ud og føles mere som en Epi-Pen.

Konceptet er ikke nyt; Produkter som Enjects lovende GlucaPen og den frysetørrede version GlucaGo har skabt buzz i løbet af de sidste par år, men er enten fast i limbo eller er blevet falmet helt.

I disse dage, når du kigger op på "stabil glucagon" finder du en liste over disse racing til markedet: Connecticut-baserede Biodel, der udvikler en flydende glucagon-opløsning; Latitude Pharmaceuticals i San Diego, CA, der skaber Nano-G-formlen; Starup Enject still udvikler GlucaPen; og Xeris Pharmaceuticals i Austin, Texas, forfølger en helt ny serie glucagon-produkter, som nogle eksperter synes at synes er den bedste indsats.

Helmsley Charitable Trust gav sidste år Xeris et tilskud på næsten $ 1 mio. For at udvikle sin flydende glucagon, som fulgte en $ 1. 14 millioner stipendier fra National Institutes of Health. Og så i sidste sommer blev JDRF sammen med Xeris og Latitude fokuseret på den pumpbare type glucagon til brug i igangværende kunstige pankreasforsøg.

Dette er, hvad Xeris arbejder på, i en nøddeskal:

• G-Pen, en autoinjektionspen, der indeholder en enkelt 200-enhedsdosis af firmaets stabile glucagonformel.
• G-Pen Mini, som indeholder den samme formel af stabil glucagon, men er designet til at tillade mindre multidoser, der kan behandle moderat hypos i stedet for den engangs hurtige boost.
• G-Pump glucagon, som går ind i en infusionspumpe og doseres, når blodsukker er lave eller faldende hurtigt. De har tre linjer af denne kategori: en glukagon, der kan gå ind i en dobbeltkammerpumpe, der arbejder med en CGM for at skabe et kunstigt eller "bionisk pankreas" system; en der ville gå ind i en glukagon-eneste pumpe, der måske er endnu mere ideel til dem med højere risiko for hypos; og glucagon, der ville gå ind i en dobbeltkammerpumpe, der ville dosere den mere som en basal i løbet af 24 timer, og behandle mere alvorlige sundhedsproblemer som medfødt hyperinsulin-ism, der gør en bugspytkirtel producerer massemængder af insulin uforudsigeligt.

En nøgle til de to penne er, at de ville skære den traditionelle glucagon-proces ned fra ni trin til kun tre! Du ville bare fjerne hætten, læg penen på huden, og tryk på knappen.

Vi blev for nylig indblandet med Xeris CEO Doug Baum for at tale om deres fremskridt, og hvad vi PWD'er realistisk kan forvente for at få disse glucagonpen og pumpeforenelige sorter i vores hænder.

"Vi er den eneste opløselige glucagon i klinisk test lige nu," sagde Baum. "Der er andre, der forsøger at lave de opløselige programmer og andre, der tager tørre pulverblandinger og reducerer disse trin, men det er stadig ikke så enkelt som hvad vi laver. "

Baum siger, at Xeris afsluttede sine fase 2 forsøg for G-Pen i efteråret, ved Texas Diabetes Institute i San Antonio under Dr. Ralph DeFronzos retning. Forsøgene viste, at Xeris glucagon ved stuetemperatur har "staldfast stabilitet" over 18 måneder og er 92% ren ved 18-måneders mærket, hvilket gør det sammenligneligt med Lilly glucagon-produktet, der for øjeblikket er på markedet. Virksomheden foretager stadig mere detaljerede dataanalyser, men Baum siger at toplinjerdata viser, at Xeris glucagon betragtes som "bio-equalivent" til, hvad Lilly producerer.

Et kortere fase 3-forsøg er planlagt til senere i år, og fremstillings- og kommercielle programmer bliver forberedt til kick off forud for virksomhedens New Drug Application (NDA) indsendelse hos FDA, der sandsynligvis vil ske i 2015 (bare om samme tidslinje som Biodels planlagte lovgivningsmæssige gennemgang).

Da Xeris 'NDA vil være berettiget til FDAs hurtige track-program, sagde Baum, at han forventer, at deres lovgivningsmæssige gennemgangsproces skal forkortes fra 12 måneder til kun 6 måneder, og det kan betyde et markedsklare produkt engang i 2015.

I mellemtiden går G-Pen Mini også gennem forsøg på Baylor College of Medicine i Houston , under ledelse af dr. Morey Haymond, der skrev et vellidende videnskabeligt papir om minidosering algoritme til behandling af moderat hypoglykæmi hos børn med diabetes. De håber at starte studier, der omfatter dosering af menneskelige patienter i slutningen af ​​februar eller begyndelsen af ​​marts, siger Baum.

Bortset fra pennene, sagde Baum, at Xeris er meget begejstret for at påbegynde kliniske forsøg på sin pumpbare glukagon snart ved Oregon Health Science University, hvor en kunstig pankreasforsøg er ved Dr. Jessica Castle (og tidligere sin kollega, Dr. Ken Afdeling).

** Opdatering - 24. april 2014: Xeris meddelte, at den første type 1 voksne fik en dosis af den undersøgende G-Pump stabile glucagonopløsning, leveret gennem en OmniPod som led i et klinisk fase 2-studie.

At Oregon-undersøgelsen falder sammen med, hvad Dr. Steven Russell og Ed Damiano gør på Bionic Pancreas Project ud af Boston, som Russell for nylig indgav en undersøgelsesanmodningsanmodning hos FDA om at bruge Xeris G-Pump Glucagon i deres undersøgelser ved brug af Tandem t: slank pumpe.

"Vores historie er et af håb for mennesker med diabetes, så de i de næste to eller tre år har et svar på hypoglykæmi, der er så farligt," sagde Baum.

Ja, det ville være rigtig dejligt for at få en bedre mulighed, hvis og når der er alvorlige hyposer - slap af de forvirrende glucagon-instruktioner, der sikkert traumatiserer de fattige, der forsøger at hjælpe os.

Forhåbentlig behøver vi ikke vente for meget længere, for at dette kan realiseres. Vi krydser vores fingre til Xeris.

Ansvarsfraskrivelse : Indhold oprettet af Diabetes Mine-teamet. For flere detaljer klik her.

Ansvarsfraskrivelse

Dette indhold er oprettet til Diabetes Mine, en forbruger sundhed blog fokuseret på diabetes samfund. Indholdet er ikke medicinsk gennemgået og overholder ikke Healthlines redaktionelle retningslinjer. For mere information om Healthlines partnerskab med Diabetes Mine, klik venligst her.