"Voldelig aftale" om behovet for overvågning af måler og strimmelnøjagtighed

Du har måske hørt om BIG diabetes tech møder denne mandag, tackle spørgsmålet om usikker glukosemåler og teststrimmel nøjagtighed, og hvad vi kan gøre for at forbedre det.

Dette daglige møde i Diabetes Technology Society var det andet i sin art om fire måneder, og arrangørerne beskriver det som en "landmark" -samling, der bragte flere hundrede diabetes ledere og talsmænd sammen fra akademi, industri, patientgrupper , og reguleringssektoren. Du vil være glad for at høre Diabetes Online Community (DOC) var der i kraft, der repræsenterer vores PWD og forbruger stemme og live-tweeting fra mødet i Bethesda, MD.

Så der er gode nyheder og ikke så gode nyheder …

Den gode nyhed: Diabetesteknologifællesskabet lagde en plan, der, hvis den blev etableret, ville skabe et eftermarkedskvalitetsovervågningsprogram til målere og strimler allerede på markedet og sælges til patienter. Det ville kræve en uafhængig analyse af disse enheder og forsyninger for at sikre, at de er så nøjagtige og pålidelige, som de skal være, selv år efter at have modtaget lovgivningsmæssig godkendelse.

Den ikke-så gode nyhed: Det kan tage et stykke tid, og der er meget mere snak, der skal ske først. Vi kan se oprettelsen af ​​et styregruppe med fokus på dybtgående efterforskning af dette emne inden for et par måneder, men det er naturligvis bare et udgangspunkt.

Og hvis planen indføres som et obligatorisk program, kan det tage så lang tid som fem eller seks år at komme videre som mange gerne vil se, siger eksperter os. For det første skulle alle spillere være enige om, hvad rammerne og detaljerne ville indebære, og der ville muligvis være behov for at søge kongressens handling og finansiering for at få programmet væk fra jorden.

FDA synes i mellemtiden ret tilfredsstillende med sin nuværende håndhævelse og siger, at der mangler forståelse fra D-fællesskabets patientside om, hvor meget arbejde det virkelig gør i at gå efter potentialet overtrædere.

Bundlinjen: Ja, vi gør fremskridt, og mandagens møde var produktivt … men det ligner en lang, udfordrende vej fremad.

Vi sammensatte et forstørret stillbillede tidligere i denne uge med en Twitter-baseret play-by-play-konto for at møde højdepunkter fra deltagere og observatører. På et tidspunkt fik vi en diskussion om JDRF og andre tilstedeværende grupper i "voldelig aftale" om behovet for handling her.

Nu har vi fået nogle mere detaljerede reaktioner og "takeaways" fra en håndfuld mennesker involveret:

Dr. Robert Vigersky, Walter Reed Health Care Center

Vigersky, en endo hos Walter Reed Medical Center og en leder inden for diabetesteknologi, var en vigtig stemme på mødet, der fungerede som moderator og panel

deltager.Han siger, at alle er enige om, at der er et problem med glukosemåler og strimler, og disse nøjagtighedsproblemer kan være katastrofale for patientsikkerheden (der er to gange risikoen for hypos med den nuværende +/- 20% nøjagtighedsstandard!). Han kunne godt lide at se, at alle interessenter på mødet var modtagelige for DTS-forslaget om et uafhængigt post-markedsovervågningsprogram, en som muligvis kunne bestå af en bestået / ikke bestået karakter eller endda bare fremlægge data om nøjagtighedsresultater. FDA kunne så muligvis bruge disse data til at udføre håndhævelses- og overvågningsopgaver. Han kan godt lide ideen om at øge gennemsigtigheden og forståelsen, så offentligheden generelt har adgang til nøjagtighedsdata.

Vigersky siger, at FDA var "realistisk i sin opfattelse", men han påpegede, at nogle på mødet - inklusive patienter - ikke fuldt ud forstod, hvad agenturets beføjelser er, og hvad de kan eller kan ikke gøre. Han sagde, at det skal holdes for øje, da denne proces fortsætter, da FDA er under-resourced og virkelig kun kan reagere i stedet for at "proaktivt nippe ting i knoppen."

"Dette kommer bestemt ikke til at ske natten over , eller endda om seks måneder til et år, men der er meget fart bag dette og det går ikke væk, "fortalte han os på telefon." Hvad virkelig overraskede mig var, hvor meget enstemmighed der var bag alt dette. " > D-Advocate og type 2 PWD Bennet Dunlap, der spiste hovedrollen StripSafely-kampagnen, var også på mødet og talte om et panel sammen med regulatorer, industrirepræsentanter og ledere af diabetesorganisation. Sådan genkalder han mødet i et nedbrud:

"Det var meget fascinerende i et forbløffende syltetøjsbelagt værelse. Om eftermiddagen var der et forslag om en tredjeparts reviewproces, der ville gøre en årlig gennemgang af måler teststrimmelsystemer, der blev erhvervet på markedet, så det ville ikke være kirsebærplukket af producenterne. Det ville ske som vi fik strimler. Det var en virkelig fascinerende og til tider meget opvarmet samtale mellem deltagere. Men forhåbentlig er det en rigtig spændende mulighed for at inspicere målere og strimler årligt, efter at de er godkendt. Ligesom du ville få en bil inspiceret for emissioner, og du går ind hvert år for at sikre, at det ikke forurenende luften for meget. Ingen vil få alt, hvad de vil have, men hvis det er gjort rigtigt, kan det være meget nyttigt. Som om

Consumer Reports

på steroider. "

Bennet påpegede også, at PWD'er og sandsynligvis de bredere patientsamfund, har brug for at skifte deres tanker om regeringens agenc og hvordan FDA opererer. De kan tage lang tid, og det kan være svært at være proaktiv i stedet for reaktive, men Bennet (en ofte vokal kritiker af FDA) siger, at han har set førstehånds, hvordan agenturet viser interesse for at gøre dette arbejde.

Mødet gik rigtig godt. Alle var meget åbne og ærlige, i stedet for at holde tilbage og reservere dom - hvilket ofte er tilfældet i sådanne møder. Hjemme beskeden: Der er en generel enighed om, at der er behov for et aktivt overvågningsprogram, og vi synes, at en version af, hvad DTS foreslår, kunne gøres til arbejde. Uden industriindkøb ville dette være umuligt. Dette ville være et nyt aktivt overvågningsværktøj, snarere end en passiv en, hvor vi læner os og venter på, at der sker noget. Jeg har været involveret i en masse indsats, og der er ikke altid denne slags aftale. Det skal applauderes, og det er kraftfuldt, fordi det kan give brændstoffet til at trække det væk.

Djævelen er i detaljerne. En måde at gøre dette på er at gøre det obligatorisk ved hjælp af den føderale regelproces, hvilket kan tage 5-6 år. Men det er kun en rute. Der er andre modeller og mekanismer, som vi så fremlagt på mødet. Dette foreslåede DTS-program kunne give os signaler om, hvor vi skal handle og hvad vi kunne gøre bedre. Dette kunne forbedre vores håndhævelse, men vi behøver ikke dette for at gennemføre håndhævelse eller rette op på problemer.

Vi finder den sidste sætning interessant - tilsyneladende ser FDA tilsyneladende kun det foreslåede program som en forlængelse af den overvågning, de allerede laver - mens patientgrupper mener, at det nuværende system er uacceptabelt uheldig.

Lias fortalte os, at hun tager tilbage til FDA patientperspektiverne, hun hørte om håndhævelse, især da det vedrører, hvordan advarselsbogstavshandlinger og svar kommunikeres. Der er juridiske begrænsninger for, hvad der kan deles offentligt i håndhævelsessituationer, siger hun, så ofte er folk simpelthen ikke opmærksomme på FDA opfølgning eller måske misforstår processen og tror "intet bliver gjort", når det virkelig er. Lias siger: "Vi tænker på, hvad vi har hørt om at have mere information om denne håndhævelsesproces, og vi vil forsøge at gøre, hvad vi kan."

Næste op: FDA håber, at nye ISO-standarder vedtaget internationalt tidligere år vil blive godkendt til håndhævelse i USA i år. De er i øjeblikket under administrativ gennemgang, inden den offentlige kommentarperiode begynder. FDA skaber også ny vejledning for producenter om, hvordan de rapporterer uønskede hændelser (kendt som MDR) for at gøre det mere konsekvent i hele branchen, hvilket kan hjælpe FDA til at overvåge og håndhæve overtrædelser og også hjælpe patienten med at se mere klart, hvad der gøres .

Dr. Aaron Kowalski, VD for behandlingsterapier hos JDRF (og

Veteran Type 1)

Kowalski var faktisk tilfreds med FDA-svaret og sagde:

"Der var universel aftale om, at hvis du skal have strimler På markedet skal de opfylde de standarder, som FDA godkender.Hjertet i sagen er, hvordan du kommer derhen. FDA skal bruge mere stringent de værktøjer, de har nu … men jeg forstod ikke, at der var en tilbagekobling på håndhævelsen. Nogle af det er ikke ude i offentligheden og kan være svært at forstå, især når du taler i vage og tvetydige termer. Det er en ting, vi forsøger at få vores våben rundt: er det nok?

"Ud af dette møde er der en vej fremad. Det bliver svært fremad, men vi har en enorm tilpasning med diabetesorganisationerne og patientfællesskabet og endda FDA. Du må virkelig rose dem til at tage en proaktiv holdning, fordi de kunne have forladt det til samfundet til at håndtere. Men de gik ud af deres vej for at nå ud og spørge, hvad der kan gøres bedre. Den første prioritet: Vi har brug for bedre diabetes-sundhedsresultater. går hånd i hånd, og det begynder med nøjagtig fingertestning, når vi bevæger os mod den kunstige bugspytkirtlen. Vi (ved JDRF) er helt i overensstemmelse med resten af ​​samfundet på dette, og det kommer ikke til at gå tabt i den blandede. "

Industriens Take

På mødet udtalte en håndfuld industriteknik fra forskellige måle- og strimmelproducenter deres støtte til DTS-forslaget og sagde, at de var interesserede i at snakke mere om detaljerne.

Den medicinske teknologibranchegruppe Advanced Medical Technology Association (AdvaMedDx), som er fokuseret på diagnostiske

politiske spørgsmål, havde udsendt en udgivelse et par dage før mødet med angivelse af det indlysende: deres medlemmer støtter kvalitet og præcis glucose overvågningsprodukter og gennemsigtighed i data og målepræstationsstandarder. Ingen overraskelse der. Vi talte med Khatereh Calleja, en advokat, som er gruppens vicepræsident for teknologi og reguleringssager, om hendes indsigter fra mødet.

Hun siger, at AdvaMedDx blev "opmuntret af diskussionen" og "mener, at FDA har betydelig autoritet over dem, der ikke opfylder sikkerhedskravene." Det var umuligt at få et ret svar på, om gruppen mener regulatorerne gør nok. Calleja ville kun sige, at FDA skulle handle "som en del af en større holistisk tilgang på nøjagtighed", at dette "ikke er en ensartet tilgang". Naturligvis AdvaMedDx "støtter at deltage i styringskomitéprocessen i fremtiden og håber, at betalerne også bliver forlovet."

Et andet problem, der ikke skal ignoreres på DTS-mødet, var Center for Medicare & Medicaid Services (CMS), og hvordan det føderale agentur ser ud til at være mere bekymret over omkostninger end kvalitet i dets flytning til konkurrencedygtige bud. AdvaMedDx fortalte os, at det skubber for en ekstern entreprenør at udføre lægelige revisioner af PWD'er, der får forsyninger, og hvis kvalitetsproblemer opdages i leverede produkter, så kan FDA måske involvere sig. Tror du? !

Hvad er næste?

Dr. David Klonoff

, grundlægger af Diabetes Technology Society, der er en endo på Mills-Peninsula Health Services i Californien, siger, at han straks vil begynde at danne det nye styregruppe - herunder akademier, organisationer, industri, PWD'er, betalere og regulatorer - - så alle har en stemme i denne proces.Medlemskabet kunne afsluttes i de næste 4-8 uger. Kommunikation vil fortsætte med FDA om, hvad det er i øjeblikket, og hvordan processen kan forbedres, siger Klonoff, og han vil gerne se kongressens handling og mulig finansiering for at sikre konsekvent handling og lovhåndhævelse.

Dette er en bevægelse, vi alle er en del af, og det er en, der græsrods StripSafely kampagne har krystalliseret for patienter at fortsætte med at skubbe. Vi skal fortsætte med at høre vores stemmer, da denne proces spiller ud. Hvad vi ikke kan gøre er at lade det tabe damp og blive børstet til side.

Som rapporteret fra mødet, ved @diaTribeNews:

"Bevægelser har en tid." Dr. David Klonoff på BGMSP "At forsinke er at nægte!" #DTS #Stripsafely

Ansvarsfraskrivelse

: Indhold oprettet af Diabetes Mine-teamet. For flere detaljer klik her.

Ansvarsfraskrivelse

Dette indhold er oprettet til Diabetes Mine, en forbruger sundhed blog fokuseret på diabetes samfund. Indholdet er ikke medicinsk gennemgået og overholder ikke Healthlines redaktionelle retningslinjer. For mere information om Healthlines partnerskab med Diabetes Mine, klik venligst her.