Søger at lede et stærkere og sundere liv? Tilmeld dig vores Wellness Wire nyhedsbrev til alle former for ernæring, fitness og wellness visdom.

Vores patientfællesskab har været i arme i nogen tid om glukosemålerens nøjagtighed eller mangel på det. Heldigvis synes den patientinitiative StripSafely-kampagne at have slået et akkord, og FDA har for nylig - senest til sidst - udstedt nyt "udkast til vejledning" om nøjagtighedsstandarder. Hvad overraskede mange mennesker, er imidlertid, hvordan FDA valgte at opdele deres anbefalinger i to kategorier: Et sæt krav til målere købt over-the-c

ounter og bruges af patienter i hverdagen, og en anden til anvendte målere i kliniske omgivelser af sundhedspersonale. Og gætte, hvad der kræves for at være mere præcist?

Du gættede det: +/- 15% til hjemmebrugsmålere og en strammere +/- 10% for kliniske målere.

Ud over det er den nye vejledning kun rettet mod nye produkter, der gør sig klar til at gennemgå FDA-evaluering for første gang; Det tager ikke højde for nøjagtigheden af ​​de målere, der allerede er på markedet - hvilket skuffede mange af os, der kræver bedre eftermarkedsovervågning af målere, der muligvis kan lave et crap-arbejde efter mange års brug. Den nye vejledning er også "ikke-bindende" for producenter, så ikke obligatorisk. Huh?

FDA var i sidste uge vært for en telekonference ledet af Courtney Lias, direktør for CDRH / Division of Chemistry and Toxicology, for at imødegå disse bekymringer med patientens advokater, læger og interesserede medier.

Hovedpunktet Lias syntes at ønske at formidle er, at FDA forsøger at være praktisk her ved at udstede det, som de mener er rimelige og opnåelige retningslinjer.

"Teknologien er i øjeblikket ikke tilstrækkelig for fabrikanterne til at opfylde +/- 10% nøjagtighed ved den store mængde lægemiddelbrug, men for det mindre volumen af ​​tests udført i kliniske indstillinger kan de … I en ideel verden ville alle have en meter, der ligger inden for 5-10% af nøjagtighedsreferencen, men som det står lige nu, ville fabrikanterne slet ikke kunne levere meter. "

-

Courtney Lias fra FDA, om agenturets nye udkast til retningslinjer for glukosemålerens nøjagtighed Den anden vigtige årsag til separate vejledninger er det faktum, at målere i kliniske indstillinger anvendes på flere patienter, så rengørings- og desinfektionskravene behøver at være meget strengere, sagde hun. Og de undersøgelsesdata, der er indsendt til produktgodkendelse af kliniske målere, skal omfatte testforanstaltninger af venøst ​​blod, arterielt blod, blod fra nyfødte babyer og alle de andre yucky måder, som kliniske målere anvendes. (OK, det er alt yucky - hvem vil alligevel tage en selvblodtest?Men jeg afgiver …)

Home-brugsmålere - Hvad er nyt

Lias siger, at den første del af den nye vejledning omhandler rengørings- og desinfektionsanvisninger, der handler om at forebygge smitsomme sygdomme selvfølgelig.

Derefter adresserer FDA brugerevalueringer og opfordrer producenterne til at se på en stikprøvestørrelse, der er øget fra kun 100-150 prøver til 350 prøver - plus yderligere 50 høje og 50 lave blodsukkerprøver, fordi de er svære at fange, "Siger Lias. Dette adskiller sig fra nuværende krav, som indeholder meget få data i det hypoglykæmiske område.

Og på nøjagtighedsstandarderne selv: 95% af alle disse data skal ligge inden for 15% af "referencemetoden" (for at kontrollere nøjagtigheden og præcisionen), og en fuldstændig 100% af dataene skal være inden for 20% af metoden (for at reducere antallet af "outliers", aka vanvittige data, der kan skævre resultaterne).

"Dette er meningen at være en mekanisme til risikoanalyse - illustrerer hvorfor måleren ikke vil udgøre sikkerhedsproblemer," sagde Lias.

Hun sagde også, at vejledningen siger, at det er acceptabelt for hjemmemålere at måle kun så lavt som 50 mg / dL, hvilket overraskede mig. Men hun siger "vi får en mere præcis måler på den måde."

Uden at komme for dybt ind i videnskaben, er der også nye specifikationer for "interferensfaktorer" og hæmatokrit (antal røde blodlegemer), der kan påvirke BG-resultater - Alt har til formål at reducere potentielle konsekvenser af testfejl.

FDA vil også tage et nærmere kig på fabrikantens lot release metode - indsamle oplysninger om fabrikanters websteder og kvaliteten af ​​deres produktion. Dette vil blive opnået gennem dataindsamling og site inspektioner, siger Lias.

Måske er det vigtigst, at FDA opfordrer til ny mærkning af oplysninger om teststrimmel hætteglas; De skal indeholde oplysninger om partiet / produktionen og en beskrivelse af ydeevnen (nøjagtighedsdata) på den ydre boksetiket, så brugerne kan sammenligne en meter til en anden. Det er kæmpe! De erkender endelig, at patienter har bekymringer og ønsker at træffe velinformerede beslutninger!

Hætteglasene skal også bære "en fremtrædende advarsel", at disse hjemmestrimler ikke er beregnet til brug i sundhedsvæsenet (f.eks. Bekymring over spredning af hepatitis B).

Kliniske brugsmålere - Hvad er nyt

Da vi taler om meter, der bruges af flere patienter her, kræver vejledningen naturligvis strengere rengørings- og desinfektionsmetoder - selv om dette ikke ændres meget fra den nuværende krav, siger Lias.

Brugerevalueringer skal afspejle, hvordan disse målere er ansat i klinikken: Brug af venusblod, arterielt blod, blod fra nyfødte børn osv., Og producenterne skal nu indsende data på 350 individuelle patienter pr. Type plus 50 høje og lave prøver ligesom med hjemmemålerne.

Den strammere nøjagtighedsstandard her angiver, at 95% af dataene skal ligge inden for 10% af referencemetoden, og næsten 100% af dataene skal ligge inden for 15% af metoden - igen for at sikre minimal udjævning.Lisa mindede os om, at de på hospitalet ofte forsøger at behandle PWD'er, der bare kommer ud af operationen, så præcisionens nøjagtighed er af største vigtighed.

Måske er den vigtigste ændring her, at kliniske glukosemålere nu skal være receptpligtige enheder. Det betyder, at klinikker skal indhente "undtagelser" for at bruge dem. Dette virker som en vigtig sikkerhedskontrol for at være sikker på, hvad der sker i klinikken / hospitalet, er sikkert og godt for PWD'er.

Producenter af disse kliniske apparater skal selvfølgelig også rapportere data om interferensfaktorer, og det acceptable hæmatokritområde er strammere end med hjemmemåler, siger Lias.

Hvad om håndhævelse?

Alt godt, men dette er "ikke-bindende vejledning", så … hej? Hvordan vil dette blive håndhævet? Det var det første spørgsmål på konferencen, indgivet af præsidenten for den amerikanske sammenslutning af kliniske endokrinologer (AACE).

"Dette er førmarkedsvejledning, så det handler ikke om håndhævelse," sagde Lias. "Det er snarere kravene til at overbevise os om, at et produkt er acceptabelt for clearance."

Hun sagde også, at det ikke blot er en " ære system. " Hvis FDA mistanke om integriteten af ​​de indleverede data, kan de stoppe evalueringen og sende inspektører til produktionsstedet. "Men det er ikke almindeligt," siger Lias. "Mere almindeligt er, at vi får information baseret på idealiserede data og … der kan løsne kriterier. Vi skal sørge for, at mange lejekriterier er bedre defineret. "

(Bemærk at producenterne skal underskrive en "sandfærdig og præcis" erklæring, når de sender deres data, og hvis de lyver, er det en kriminel handling.)

Jane Chiang, ny højtstående direktør for medicinske anliggender af den amerikanske diabetesforening (ADA) spurgte om "harmonisering" med den nye europæiske ISO-nøjagtighedsstandard, opdateret i maj 2013 og anvendt i mange lande rundt om i verden. Lias sagde, at FDA endnu ikke har anerkendt 2013-opdateringen, fordi de "tror ikke det fanger vigtige bekymringer" (wow!). Så de udarbejdede deres egne nye vejledninger i stedet.

Men hun siger, at FDA stadig er opmuntrende leverandører til at opfylde ISO-standarden for markedsføring i andre lande. Og hvis leverandørerne opfylder de nye strengere FDA standarder, dækker de automatisk også den internationale standard.

"EU arbejder mere på et selvcertificeringssystem for denne type enhed," tilføjede Lias.

Og kvalitetskontrol efter markedsføringen?

Hvad med eftermarkedsovervågning? Et stort fokus på den patientledede Strip Safe Campaign? Nå har FDA i øjeblikket ingen bestemmelse om at overvåge målere, efter at de har været på markedet i 12 måneder, og selvom de "ser på det", ser det ikke ud til, at dette snart vil ændre sig.

StripSafely grundlægger Bennet Dunlap spurgte point-blank: "Hvordan kan fabrikanter retfærdiggøre at lave nye målere med alle disse stramme krav og stadig konkurrere med alle de billige lavkvalitets ting, der oversvømmer markedet?"

Svaret her var lidt nebulous. Lias henviste til "markedskræfter" og konkurrence. "Dette vil være et problem i et stykke tid.Enhederne har en levetid … de kan strække i flere år, men vil i sidste ende gå væk, "sagde hun. Man kan også antage, at PWD-forbrugere vil begynde at stole på de nye mærkningskrav, der viser produktydelsesdata.

Separat men lige ?

En endelig genstand Lias nævnt i indkaldelsen var, at nogle mennesker på det nylige Diabetes Technology Society (DTS) møde om glukosemålerens nøjagtighed anbefalede at oprette separate nøjagtighedskriterier for målere rettet mod type 1s versus type 2s. Det vil ikke ske, selvfølgelig. "Enhver person med diabetes fortjener en præcis meter," sagde Lias, og vi sukkede kollektivt. "Men resultaterne på de ydre kasseetiketter vil nu hjælpe folk med at vælge måleren rigtigt for dem," tilføjede hun.

< Ny forskning, der netop er offentliggjort af American Association of Diabetes Educators (AADE), understreger spørgsmålet: 27 procent af patienter med type 1-diabetes og ca. 9 procent med type 2 havde oplevet sundhedsmæssige problemer som en Resultatet af unøjagtige glukosemåler aflæsninger. "

I mellemtiden spurgte vi med DTS grundlægger Dr. David Klonoff og lærte, at der ikke er" nogen opdateringer "på en ny styringskomité, der skulle formes (støttet af medtech industry group AdvaMedDx og andre) at se på problemer omkring glukosemålerens nøjagtighed og gennemsigtighed i datarapportering.

Patientperspektiv

Begge udkast til vejledningsdokumenter forbliver i den åbne "offentlige kommentatorperiode" indtil 7. april 2014. FDA ønsker community input! Se nedenfor for links.

Så hvad synes styrkerne bag det patientlidende initiativ til fortalelse StripSafely om udkastet til dokumenter hidtil? Bennet siger:

"Jeg synes, at udkastet til vejledning er et meget positivt skridt. Det er en påmindelse om, at der er mange i FDA, der er så drevet til nøjagtighed som patientsamfundet." 999 "" En af de mest Opmuntrende ting er udkastet beder om en 'beskrivelse af partiets frigivelseskriterier. "Jeg ville elske at se en lignende bede om kriterier for at udløse rapporter om medicinsk udstyr.

"StripSafely vil have eksempelkommentarer for vejledningsdoketten efter en mere detaljeret gennemgang. I mellemtiden ser vi frem til at handle ideer med samfundet om styrken i vejledningen og mulighederne for at foreslå forbedringer. Jeg opfordrer kraftigt alle brugere til at følge og engagere sig i samtalen om vejledningen. Denne samtale på DiabetesMine er helt sikkert en solid start på denne dialog. "

SEND DIN TILFØLGNING

Højre - vi har brug for at sige!

Lias har sagt, at FDA ønsker at høre ikke kun, hvad folk ikke kan lide og vil have ændret sig i disse dokumenter, men også hvad du gør - som hjælper dem med at få et bedre billede af, hvad samfundet ønsker generelt .

Her er linkene til de faktiske dokumenter og pletter for at forlade kommentarer til hver (ved 4/7/14):

OTC (over-the-counter) Meter: // www. regulativer. gov / #! docketDetail; RPP = 100; så = DESC; sb = docId; po = 0; D = FDA-2013-D-1446

Kliniske målere: // www.regulativer. gov / #! docketDetail; RPP = 100; så = DESC; sb = docId; po = 0; D = FDA-2013-D-1445

Ansvarsfraskrivelse

: Indhold oprettet af Diabetes Mine-teamet. For flere detaljer klik her.

Ansvarsfraskrivelse

Dette indhold er oprettet til Diabetes Mine, en forbruger sundhed blog fokuseret på diabetes samfund. Indholdet er ikke medicinsk gennemgået og overholder ikke Healthlines redaktionelle retningslinjer. For mere information om Healthlines partnerskab med Diabetes Mine, klik venligst her.