Søger at lede et stærkere og sundere liv? Tilmeld dig vores Wellness Wire nyhedsbrev til alle former for ernæring, fitness og wellness visdom.

FDA har netop afsluttet regler om, hvad der skal reguleres, når det kommer til medicinske datadeling værktøjer og mobile apps, og de "in-the-know" i diabetes verden er ret darn spændt på det. De bruger sætninger som:

"Landmark." "Milestone." "En sejr for mennesker med diabetes." "Bare begyndelsen."

Den entusiasme stammer fra, at FDA klart forsøger at bane vej for åbne systemer og innovation. De ser ud til at have virkelig hørt meddelelsen fra vores D-samfunds offentlige kommentarer til udkastet vejledning sidste år.

De tager officielt en håndfri tilgang til alle apps, der ikke anses for at have en medicinsk funktion - uden at spore, organisere og se data. Heldigvis falder meget af mobil med tech ind i denne "lavrisikokategori" og vil derfor ikke garantere alt for kritiske regler eller gennemgang.

Agenturet vil stadig mandat føre tilsyn med apps, der udfører en medicinsk funktion, såsom at kontrollere en eksisterende medicinsk enhed eller "omdanne en mobil platform til en reguleret medicinsk enhed. ”

Men FDA-eksperter siger selv vejledningen "giver systemudviklere mulighed for at forbedre interoperabiliteten med andre enheder" og "vil skabe et incitament til udvikling af nye teknologier til bedre at bruge og vise … data. ”

Awesome!

Selvfølgelig har nogle vigtige diabetesfortalere været kritiske i at presse FDA til at vedtage denne tilgang, der går tilbage til selv år før #WeAreNotWaiting-bevægelsen opstod.

Den nye endelige MDDS-vejledning (Medical Device Data Systems) er blevet udgivet i et par dokumenter - en 44-siders rapport og en 8-siders brief - som er lidt … svært at forstå , hvis du ikke er hip til alt der foregår. Så vi nåede ud til nogle af disse nøglefortalere, der ved, hvad de taler om, og nedenfor er deres reaktioner.

Bemærk også, at FDA afholder et offentligt webinar for "industri og andre interesserede interessenter" for at diskutere den nye vejledning den 24. februar kl. Forudgående registrering er ikke nødvendig.

Anna McCollister-Slipp , en langtidstype 1, data iværksætter og FDA patient advokat, siger:

Dette er gode nyheder for os … inkorporeret feedbacken vi alle leverede på udkastet til MDDS vejledning fra denne sidste sommer.

Dette er en del af en klynge af ting, vi har været fortaler for, i nogen tid. Virkelig, november 2012 på DiabetesMine Innovation Summit var, da tingene begyndte at skifte. Så meget af denne bevægelse startede da, og der har været en spontan orden til alt dette, når vi fandt hinanden og begyndte at forbinde.

Vi spillede en meget stor rolle i dette, går tilbage til min deltagelse / udnævnelse til (FDASIA Workgroup (Food and Drug Administration Safety Innovation Act) til ONC (Office of the National Coordinator for Health IT ). Dette er en del af det, jeg pressede på som en del af processen.

Da udkastet til vejledning kom igennem, tog vi sammen en gruppe mennesker fra DOC (Diabetes Online Community) for at tale med FDA, fik Nightscout / CGM i Cloud Crowd til at deltage, fik andre medlemmer af Diabetes Advocates til at chime ind osv. Antallet af kommentarer til denne vejledning var omkring 50 gange det oprindelige regelsæt fire år tidligere.

Ændring af disse refs er et godt eksempel på, hvordan DOC kom sammen gennem uformelle netværk for at gøre ting, der er vigtige for os, og dette blev ikke drevet af ADA eller JDRF. Dette var DOC, og dette er en historie om, hvad samfundet har gjort sammen.

Howard Look, D-Dad og CEO for non-profit sky udvikler Tidepool, siger:

Kort sagt, det er temmelig fantastisk. FDA fortsætter med at være yderst pragmatisk og fremadrettet. De erkender, at den mobile og digitale sundhedsrevolution er her, og at det er bedst for patienter at minimere den lovbestemte byrde for lavrisikoapplikationer og -udstyr.

FDA lyttede tydeligt til tilbagemelding fra samfundet. Der er specifikke anbefalinger fra både Bennet og mine kommentardokumenter, som blev optaget af CGM i Cloud-gruppen, der gjorde det til den endelige vejledning. Det er så vidunderligt at se, hvordan forlovet FDA er med diabetes-samfundet. Det er klart, at stemmer fra Nightscout, CGM i Cloud, Tidepool og resten af ​​#WeAreNotWaiting samfund bliver hørt. Dexcom får også stor kredit … se nedenfor.

Jeg har fremhævet, hvad jeg synes er de vigtige ting i dokumentet. Kort sagt:

• Ingen kontrollerende enheder (ingen overraskelse der)
• Det handler om tiltænkt brug. Hvis du siger, at dit produkt er beregnet til aktiv overvågning, falder det ikke under MDDS-gennemgang
• "Aktiv patientovervågning" betragtes IKKE som MDDS. Men det siger specifikt, at viser de seneste blodsukkerværdier er OK, herunder at vise forsinkelsestidspunktet fra den sidste værdi: "Fjernbetjening af information som den seneste blodglukoseværdi eller tidsforskydning mellem blodglukosemålinger betragtes ikke som aktiv patient overvågning. "
• Alt med ALARMS betragtes som" aktiv patientovervågning "og ikke MDDS:" Indretninger, der giver aktiv patientovervågning omfatter: … En enhed, der modtager og / eller viser … alarmer eller advarsler … og er beregnet til at advare en plejeperson at tage en øjeblikkelig klinisk handling "

Det er vigtigt at bemærke, at reguleringsholdet hos Dexcom, ledet af Andy Balo, har gjort en TON af arbejde, som vi alle nu nyder godt af: For et år siden var Dexcom Studio og Dexcom SHARE begge betragtes som tilbehør til en medicinsk udstyr i klasse III og ville derfor kræve en FDA PMA (forudgående godkendelse) indsendelse.

I sidste år indgav Dexcom og godkendte en "de novo" ansøgning, der omklassificerede Dexcom Studio software som en klasse I / fritaget enhed, hvilket kun kræver generelle kontroller.

For nylig indgav Dexcom og fik godkendt en anden de novo, der omklassificerede aktiv overvågning på et sekundært display (den nye Dexcom SHARE app) som klasse II / fritaget. Det betyder, at lignende enheder / software IKKE behøver at sende en 510K (selv om de stadig anses for at være i klasse II risiko). Fra et tilsynsmæssigt dokumentationssynspunkt er det ikke anderledes end en klasse I-enhed generelle kontroller - hvilket gør hele processen lettere for alle.

Ben West af Nightscout Foundation siger:

Jeg arbejder i øjeblikket på at anvende disse nye regler til Nightscout og arbejder tæt sammen med FDA, der ofte forbinder flere gange pr. uge for at få det gjort. De har været rigtig gode til at arbejde med, superskarpe, lydhøre, hurtige og praktiske. I modsætning til den sædvanlige historie, i stedet for at forsinke ting, synes de at være med i #WeAreNotWaiting-bevægelsen, i det mindste lige så meget som en regulator kan.

På kort sigt er det et kæmpe vartegn, at FDA har sænket byrden og gentagne gange angivet et ønske om at arbejde med os. Langsigtet er dette et andet midlertidigt skridt i den rigtige retning mod at genoprette "troskab" til vores terapi.

Langsigtet tror jeg ikke, at nogen virkelig bekymrer sig om overvågning eller tal; Disse er kun redskaber, vi bruger til bedre at opnå de korrekte eller "rigtige" mængder insulin. Vi har stadig brug for bedre måder til korrekt administration af insulin, fri for bivirkninger.

Nightscouts F & U er tydeligt på vej mod værktøjer til at hjælpe med det, herunder #OpenAPs og andre "avancerede" projekter. At få Nightscout i sin nuværende form godkendt af FDA kunne hjælpe med at åbne dørene for disse andre projekter at blomstre hurtigt.

Når vi får vores proces registreret og godkendt til FDA, vil vi kunne udvide og udvide dette arbejde for også at få andre projekter godkendt. Mit håb er, at dette vil skabe et sundt forum for diabetes hacking samfundet at arbejde med FDA, samt for nyskabelser i terapi, især dosering af insulin korrekt, for at modtage forskning og et publikum i "markedet." FDA har spurgt om muligheden for at fremskynde Nightscouts tempo til godkendelse. Ærligt, det største, jeg er bekymret for det medicinsk udstyr skat.

Fremadrettet, når det gælder bredere DOC og FDA-interaktioner, kan vi forvente flere workshops centreret omkring bolus-guider og lukke sløjfen på mange forskellige måder.

Jeg anbefaler at læse Nancy Levesons

Engineering en sikrere verden for at få en ide om, hvordan dette kan spille ud. Nogle praktiske spørgsmål kan måske omfatte: ønsker vi en "spiser snart" -modus? (I stedet for at forudse ukendte carbs, rettes helt til den nederste ende af sikkert interval) eller dynamisk basal (ved hjælp af CGM feedback til automatisk at reducere / øge midlertidige basale satser indenfor sikre begrænsninger)? Disse er lidt mere aggressive, men også meget mere praktiske end nogle af de funktioner, vi ser langsomt kommer på markedet nu. Ud over vejledningen

Alt dette kommer på et tidspunkt, hvor Diabetes-fællesskabet er oversvømmet i nyheder om nye mobile sundhedsværktøjer, som sætter scenen for yderligere teknologiske integrationer, som vi kun kan drømme om. For eksempel, netop den sidste uge, har vi også hørt mere om, hvordan Dexcom arbejder med Apple på en smartwatch for at spore glukose.

Mulighederne virker uendelige … så store tak til FDA for at komme videre med progressiv tænkning på mobil sundhed! Vi kan ikke vente med at se, hvad innovatørerne og designerne gør ske nu, da de har evnen til at gøre det.

Ansvarsfraskrivelse

: Indhold oprettet af Diabetes Mine-teamet. For flere detaljer klik her. Ansvarsfraskrivelse

Dette indhold er oprettet til Diabetes Mine, en forbruger sundhed blog fokuseret på diabetes samfund. Indholdet er ikke medicinsk gennemgået og overholder ikke Healthlines redaktionelle retningslinjer. For mere information om Healthlines partnerskab med Diabetes Mine, klik venligst her.