Diabetes og det 21. århundrede Cures Act | DiabetesMine

Når emnet for sundhedspleje og kongres kommer op, skal du cringe lidt og spekulere på, hvilken type retorikfyldt squabble er ved at følge.

Det er heldigvis ikke tilfældet med et nyt stykke omfattende lovgivning, der hedder det 21. århundrede Cures Act, som som navnet antyder handler om at skabe bedre behandlinger og endda helbredelser for alle former for sygdomme - herunder diabetes.

Visst, denne regning, der har været i værket i over et år, er nu allerede næsten 400 sider lang, og

det er ikke engang alle skrevet endnu. Men ordet fra dem, der har studeret sproget og duget ind i sin nitty-gritty er, at potentialet for diabetes er enormt.

For at styrke dette, har nogle diabetesforvaltere opfordret D-fællesskabet til at kontakte lovgivere om at indsætte mere diabetes-specifikt sprog i lovgivningen, især om kontinuerlig glukosemonitor (CGM) dækning af Medicare. Det har været et stort problem for vores samfund for sent, og det kan være den perfekte mulighed for at piggyback på denne lovende lovforslag, da den bevæger sig gennem udvalgshøringer og arbejder vej gennem kongressledningen inden årets udgang.

Den indflydelsesrige House Energy and Commerce Udvalg i Det Amerikanske Repræsentanternes Hus tager den 21. april Cures Act under en høring den 30. april, og dens backers har aktivt promoveret det på Twitter (!) Ved at bruge hashtags # Cures2015 og # Path2Cures.

Så hvad er nøjagtigt det 21. århundrede Cures Act?

Regningen er produktet af en bipartisan-proces, der kaldes det 21. århundrede Cures Initiative. Siden lanceringen i april 2014 har initiativet afholdt mere end et dusin rundbordsspil, otte kongreshøringer og udgivet fem hvidbøger - alt fokuseret på måder, hvor kongressen kan ændre måden nye behandlinger godkendes og markedsføres i USA.

Oversigt

Den massive 393-siders regning, kendt som

21st Century Cures Act, er opdelt i fem separate sektioner: Titel I-Putting Patienter først ved at indarbejde deres perspektiver I den lovgivningsmæssige proces og adressering af ubehagede behov

• Titel II-Bygningen Instituttet for 21. århundredes medicin, herunder hjælpsomme unge forskere
• Afsnit III - Modernisering af kliniske forsøg
• Titel IV-Accelererende Discovery-, udviklings- og leveringscyklus Og Fortsat innovation i det 21. århundrede på NIH, FDA, CDC og CMS
• Titel V-modernisering af medicinsk produktregulering
• - Se mere på: // www.raps. org / Regulatory-Focus / 21. århundrede-kur-Act / # sthash. H3OjrMQO. dpuf

Denne hele ting materialiserede i april 2014 med det 21. århundrede Cures Intiative, der fokuserede på måder Kongressen kunne ændre, hvordan nye behandlinger godkendes og markedsføres i USA De rejste DC og landet med et dusin rundbordsspil, otte kongreshøringer og skriver fem hvidbøger om de bestræbelser, der skal gøres. Et første udkastforslag blev introduceret i januar 2015 af Michigan Rep. Fred Upton og Colorado Rep. Diana DeGette, og denne 4-minutters video giver et grundlæggende overblik over, hvad det hele handler om.

Væsentligvis er der 5 vigtige principper:

At sætte patienterne først ved at inddrage deres perspektiver i den regulatoriske proces og adressere ubehøvlede behov

• Bygge fundamentet til 21. århundredes medicin, herunder hjælpe unge forskere
• Modernisere kliniske forsøg
• Fremskyndelse af opdagelses-, udviklings- og leveringscyklusen og fortsættelse af innovation i det 21. århundrede På NIH, FDA, CDC og CMS
• Modernisering af medicinsk produktregulering
• Det lyder godt, ikke? Men

hvordan ? The Regulatory Affairs Professional Society (RAPS) har en praktisk sammenbrud med lidt mere detaljeret om hver sektion.

Hvad betyder det for diabetes?

Ved gennemlæsning kan du finde nogle juveler, der viser, hvordan det ville være en stor hjælp for mennesker med diabetes (og andre forhold selvfølgelig). Tage disse for eksempel:

Patient Voices

: "Regningen vil kræve, at FDA etablerer en struktureret ramme for den meningsfulde indarbejdelse af patientoplevelsesdata i den lovgivningsmæssige beslutningsproces, herunder vurdering af ønskede fordele og tolerabel risici forbundet med nye behandlinger. " Kan du sige, JA! ! ? ? Som lovgivere forklarede i et ledsagende hvidbog om det nye lovforslag: "Ingen forstår en særlig lidelse eller sygdom bedre end patienter, der lever med det." Derfor vil regningen kræve, at FDA etablerer en struktureret ramme for den meningsfulde indarbejdelse af patientoplevelsesdata i den lovgivningsmæssige beslutningsproces, herunder vurdering af ønskede fordele og tolerable risici forbundet med nye behandlinger. - Se mere på: // www. raps. org / Regulatory-Focus / 21. århundrede-kur-Act / # sthash. H3OjrMQO. dpuf

Mindre fokus på A1C som et slutpunkt i kliniske forsøg:

Vi har sagt "Se ud over A1C!" i lang tid i patientsamfundet til udvikling af narkotika og udstyr. Denne betegnelse omfatter, at der med fokus på "surrogatendipunkter", der muliggør data om effektivitet, der skal bruges tidligere i processen, så der kan være fokus på mere umiddelbar forbedring af glukoseudviklingen end A1C-resultatmånederne under vejen. Diabetes Company Marketing og Social Media:

Hvilke virksomheder kan tale om før lovgivningsmæssig gennemgang, i løbet af den proces og efter markedsføringen er det altid et vanskeligt emne. Men sociale medier har ændret det spil, hvor mange patienter bliver til onlineverdenen for at få svar og dele feedback.Regningen ville revidere retningslinjerne for, hvordan Pharma og andre virksomheder kan tale om deres produkter på hvert trin. Mere forskningsfinansiering til yngre forskere:

Vi har lige rørt dette emne tidligere i ugen, mens de dækker den nonprofit Diabetes Research Connection-org - yngre forskere får ikke stipendens penge eller eksponering, og de er forlader banen. Denne lovgivning ville skabe incitamenter til at støtte unge videnskabsmænd og åbne også større gennemsigtighed for at give forskere bedre mulighed for at dele deres forskning. Interoperabilitet, Diabetes Data Deling og Mobil Software:

Disse er alle store termer spredt igennem nogle få områder i det 21. århundrede Cures Act, der henviser til, hvordan FDA regulerer mobile apps og muliggør datadeling. Selvfølgelig er der ikke meget detaljer lige nu, så det er ikke helt klart, hvordan ændringer vil ske, men de vil understøtte fremskridt. Fokus på kroniske sygdomme …

I denne lovforslag vil der blive etableret en foreslået "Act of the 21st Century Chronic Disease Initiative" som en "longitudinel undersøgelse af resultater af patienter med kronisk sygdom" i håb om at forbedre resultaterne for dem mennesker. Målet er at "identificere potentielle mål for forebyggende eller terapeutisk intervention." Ikke flere detaljer er lagt ud endnu, men plads holdes for fremtidige sprog; Det samme gælder for fremtidens sprog på præcisionsmedicin. Fra advokat- og pharma-verdenerne tilbød både JDRF og Medtronic nogle tanker om, hvordan denne 21. århundrede

Cures Act kunne krydse med diabetes.

JDRF-talsmand Christopher Rucas siger: "Mens lovgivningen stadig er under udvikling, inkluderede de tidlige udkast en række forslag, der kunne bidrage til at fremme opdagelsen, udviklingen og leveringen af ​​nye behandlingsformer til patienter. JDRF er glad for, at initiativet indeholder forslag at hjælpe med at integrere patientperspektiver bedre i reguleringsprocessen, forbedre processer for at kvalificere surrogat-endepunkter og skabe et gennembrud regulatorisk vej for enheder. "

Naomi Kingery Ruperto, en kollega D-advokat, der arbejder som Social Community Manager for Medtronic Diabetes, fortæller os: "Inklusion i denne regning er lidt af et langt skud, men det er vigtigt at undersøge alle Vores team har arbejdet gennem regningen, og de var også involveret i udformningen af ​​sproget. Sprogets gennembrudsspecialitet er stadig ved at blive gennemgået, og det kan være en mulighed for fremtidige kunstige bugspytknude teknologier, men vi skal vente til det endelige sprog fremkommer for fuldt ud at forstå virkningen. "

Hun tilføjer: "Situationen er meget væske lige nu. Vi ved, at der er en række andre diabetesrelaterede regninger, der er blevet introduceret og genindført, men det er ikke klart, hvilke der kan overleve. vi modtager flere opdateringer, vi vil være sikker på at dele dem, så samfundet ved, hvordan de skal involvere. "

Som alt i Kongressen er detaljerne vanskelige at komme frem til for denne 21st århundrede Cures Act lige nu.Derfor er det så afgørende for vores diabetesfællesskab at øge vores stemme på dette nu, og lad kongressen vide, hvad der er vigtigt for os.

Diabetes opfordring til handling

I begyndelsen af ​​april begyndte pushet fra Diabetes Advocates-netværket til at starte opmuntring af Energi- og Handelsudvalget til at inkludere sprog om CGM-adgang til PWD'er på Medicare.

Ja, der er allerede en anden regning introduceret, og den ene er ved at sidde fast i samme udvalg! Så, vi forsøger at få dette tacklet til det 21. århundrede Cures Act - eller i det mindste gøre lovgivere mere opmærksomme på, at dette betyder noget for os.

På nuværende tidspunkt vil vi fokusere på at kontakte kun medlemmerne af energi- og handelsudvalget, der udarbejder denne Cures-lovgivning.

Skrivning af breve eller e-mails eller endda ringe til disse kongresfolk ville være fantastisk! Og du kan

sende en Tweet ved blot at klikke på "CGM i 21st Century Cures" efter dit repræsentantens navn. (Hvis du ikke ved, hvilken er din kongresmedlem, kan du nemt se på dette link ved blot at indtaste din postnummer.)

Når tweeting skal du sørge for at tilføje hashtags # Cures2015 og # Path2Cures for at sikre, at det ses af de rigtige personer. Og også # Vote4DM, så vores D-community kan holde styr på vores indflydelse.

E & C-udvalgsmødet finder sted den 30. april, så lad os gøre den næste uge tælle og nå ud til disse beslutningstagere, der kan hjælpe med at gøre diabetes til en prioritet i denne udviklende 21-årige Cures Act!

Lad os rejse vores stemmer, D-peeps!

Ansvarsfraskrivelse

: Indhold oprettet af Diabetes Mine-teamet. For flere detaljer klik her.

Ansvarsfraskrivelse Dette indhold er oprettet til Diabetes Mine, en forbruger sundhed blog fokuseret på diabetes samfund. Indholdet er ikke medicinsk gennemgået og overholder ikke Healthlines redaktionelle retningslinjer. For mere information om Healthlines partnerskab med Diabetes Mine, klik venligst her.