Far til diabetisk udvikler 'bionic pancreas' -projekt

Selv om Ed Damiano ikke lever med diabetes, bærer han lejlighedsvis en kontinuerlig glukosemonitor og to Tandem t: slanke pumper, og han har hele tiden øje med alle de nyeste D-enheder.

Nogle gange er hans pumper fyldt med saltvand og sommetider farvet vand, med blå væske, der repræsenterer insulin og rød, der står fast for hurtigtvirkende glukagon. Boston forskeren bærer enhederne i navnet på hans 13-årige søn, David, diagnosticeret med type 1 mere end et dusin år siden. Men han er også i det for det større diabetes-samfund, da diabetes-enhederne repræsenterer fremtiden for Damianas arbejde med en "bionisk" kunstig bugspytkirtlen, der nu går ind i nøgleforskningsperioden fra kliniske indstillinger til den virkelige verden.

I et interview i sidste år chatte vi med Damiano om hans menneskelige kliniske forsøgsarbejde, der er en fælles indsats mellem forskere ved Boston University, Harvard Medical School og Massachusetts General Hospital. Initiativet er blot en af ​​flere igangværende bestræbelser på tværs af USA og i udlandet, der udvikler og studerer kunstige pancreas-modeller, og som med mange involverede i denne form for forskning er det personligt for Damiano.

Han trådte ind i diabetesforeningen omkring 12 år siden, da hans kone Toby, en børnelæge, diagnosticerede deres søn efter 11 måneder. De havde ingen familiehistorie og vidste ikke noget om den autoimmune tilstand, men lærte hurtigt, hvad de skulle gøre for deres søn. Med en akademisk baggrund inden for mekanisk og biomedicinsk teknik stillede Damiano sin erfaring til brug ved University of Illinois og begyndte at overveje måder at komme med en teknologisk metode til at automatisere, hvad D-forældre og PWD'er skal gøre manuelt for at kontrollere blodsukkerniveauerne. Og det er scenen for den nuværende forskning, som Damiano er stolt og begejstret for nu at se at ekspandere. Han arbejder med Dr. Firas El-Khatib, seniorforsker ved Boston University og Dr. Steven Russell, en endokrinolog fra Massachusetts General Hospital, der også arbejder på Joslin Diabetes Center og overvåger projektets kliniske forsøg. Holdet skaber en prototype, som de kalder "bionic pancreas", ved hjælp af en kontinuerlig glukosemonitor (CGM) og to t: insulinpumper med slanke pumper - en, der indeholder insulin og en anden indeholder glucagon.

CGM-komponenten er en speciel specialdesignet enhed af Tandem, der fusionerer en Abbott Freestyle Navigator-modtager (en nu-defunct-enhed i USA) og en hylde iPhone 4 (!) , lukket sammen i en sort plastikskal. Combo-enheden er omtrent så tyk som tre iPhones, med en skærm på både for- og bagsiden.Det har endda en plads til at bære teststrimler! En speciel app beregner algoritmen og kommunikerer trådløst til insulinpumperne og sender derefter også alt til "iCloud", hvor alle dataene kan nås og styres. Ikke bekymre dig: for denne runde af eksperimenter er mobiltelefon- og tekstfunktionen slået fra i telefonen, så brugerne har kun adgang til bugspytkirtlen og kan ikke få adgang til andre telefonfunktioner.

Denne aktuelle version vil blive brugt i kommende undersøgelser, siger Damiano, men hans team arbejder sammen med Dexcom for at oprette en opdateret version, der vil være ens, bortset fra at den vil bruge den nye Dexcom Gen4 sensor, som i øjeblikket er under lovgivningsmæssig gennemgang. Han håber den nye model vil være klar om en måned eller to, da rygter har det. FDA vil godkende den nye sensor inden udgangen af ​​2012.

Efter ADA Scientific Sessions i juni, hvor han og hans team fremlagde nogle forskningsresultater (og Damiano bar og demonstrerede systemet med farvet vand!), modtog de et tilskud til en ny undersøgelse ved hjælp af den glucagonfyldte pumpe - en komponent, der gør deres initiativ unikt blandt dem, der studerer det kunstige pankreas-koncept. Ideen er ikke ny, men det er blevet mere gennemførligt, da glucagon har udviklet sig, og dobbeltkammerpumper er begyndt at blive forestillet.

Damiano beskriver dobbeltkammerpumpen ved hjælp af glucagon som en bedre beskyttelse mod hypoglykæmi end LGS-funktionen, der i øjeblikket er tilgængelig i Europa, men som stadig gennemgås af FDA her i USA. LGS-funktionen stopper midlertidigt insulinlevering når en PWD når et programmeret BG-niveau, men Damiano siger, at funktionen er for langsom, og nogen kan svæve på farligt lave niveauer eller endda være ved at tabe kontinuerligt, da LGS bare begynder at sparke. I stedet kan den glukagonfyldte pumpe reagere hurtigere og begynde at hæve en persons BG-niveauer ved at basere små mængder af hurtigtvirkende glucagon dybest set.

"Det er proaktivt og meget mere effektivt end LGS. Fra et regulatorisk perspektiv ændres insulinleverancen ikke, men det tilføjer et sikkerhedsnet," sagde han. "Achilles Heel er faren for, at sensoren måske ikke er nøjagtig og (levering af glucagon) kan skubbe dig højere op, og det går virkelig på, at de amerikanske sensorer vi har lige nu, ikke er gode nok. Men det kommer med tiden. "

Damiano ser meget potentiale for en glucagon-only-pumpe, som kan være en "overgangsindretning", der kan blive godkendt og blive tilgængelig for personer, der pumper eller injicerer insulin før mere kompleks, kunstig eller bionisk bugspytkirtel. Et treårigt studie, der planlægges til engang næste år, vil muligvis give PWD-undersøgelsesdeltagere mulighed for at bære glucagonpumpen i 11 til 14 dage ved hjælp af deres egen insulinbehandling i den tid.

Den næste fase af bionisk pancreasforskning vil begynde i slutningen af ​​dette år, siger Damiano. Den overordnede tidslinje er ret ambitiøs:

• Ved udgangen af ​​2012 vil en årslang undersøgelse se på to-pumpe- og iPhone-CGM-anlægssystemet, der bæres af omkring 20 voksne i fem dage.Damiano planlægger at få to PWD'er (21 år eller derover), der skal inkluderes hver måned. I løbet af disse undersøgelser vil deltagerne overnatte i hospitaler senge (med hyppig blodglukosovervågning af personale) og få gratis kørsel fra Massachusetts General Hospital campus med adgang til fitnesscentret til motion, hospitalets cafeteria for hvad de vil > spis, og en sygeplejerske chaperone for sikkerhed i løbet af dagen. Damiano håber også på fire eller fem andre hospitaler over USA, der har været forsøgsløbende, kan andre kunstige pankreasystemer også være enige om at deltage i denne forskning.

  

  Næste sommer og igen i 2014 vil Damianos hold tage denne undersøgelse til Camp Joslin og Clara Barton Camp i det centrale Massachusetts. De planlægger at lægge i alt 32 pediatriske PWD'er i alderen 7-21 på lukkesystemet i to uger i næste år og et åbent sløjfe system (hvor enhederne ikke er tilsluttet til automatisk kontrol) i yderligere to uger i 2014 for børn 6-12, overvågning af resultaterne, mens campisterne deltager i regelmæssige lejraktiviteter. Damiano siger, at hans team forfølger et NIH-tilskud og andre muligheder for at hjælpe med at finansiere denne forskningsfase.
• Hvis alt går efter planen, håber han, at et hospital dagstudium for 24 voksne vil følge 2014, så deltagerne kan arbejde på hospitalet og sove hjemme mens de bruger systemet.
• Dette er signifikant, fordi det går videre end de gennemførlighedsundersøgelser, som holdet har gjort siden 2008 (som skulle være afsluttet i efteråret), og hvilke fleste andre kunstige pancreasprojekter der for øjeblikket er involveret i. Hidtil har Damianos studieaktører været tilsluttet enhederne på 13. etage i Massachusetts General Hospital i omkring to dage ad gangen. Men det vil ændre sig med den næste fase af overgangsstudier, hvilket skal ske før de centrale undersøgelser af kommercielle enheder, der er nødvendige for FDA-godkendelse.

Damiano håber, at de centrale undersøgelser kan ske i 2015. FDA har ikke officielt færdiggjort vejledning til disse undersøgelser, men udkastet til retningslinjer for det kunstige pancreasprojekt i december 2011 er et skridt i den rigtige retning.

"Disse små milepæle tilføjer alle," siger han.

D-Dad siger hele tiden, at hans mål har været at komme til produktet FDA-godkendt på det tidspunkt, hans søn David går på college i efteråret 2017. "Jeg har et kørekort, som jeg tror vil få os der, men undersøgelserne skal bære det ud, og vi er ikke der endnu, "sagde han." Jeg vil ikke sætte denne enhed på mit barn, hvis det ikke virker. En dårlig kunstig pankreas er værre end intet overhovedet. Det kunne sende hele initiativet tilbage, fordi det vil misfarve vores indsats og de fordele, som denne teknologi kan bringe. "

Hvad angår at holde tabs på resten af ​​AP-forskning, der foregår rundt omkring i landet, siger Damiano hans Teamet lærer om nye udviklinger på D-konferencer og har også et månedligt konferenceopkald med et konsortium af AP-parter for at høre om fremskridt. Hvad angår FDA, siger Damiano, at hans forhold til det regulerende agentur kun har været positivt, selv om han påpeger, at han kun har handlet med agenturet på forskningssiden og ikke kommercialisering - hvilket er den mere ofte kritiserede del af processen .Forskere, Pharma-repræsentanter og patientgrupper har alle forskellige definitioner for hvad der betyder "hurtig" eller "langsom" når det gælder godkendelse af medicinsk udstyr, siger Damiano, og udfordringen er at få alle til at se, at processen er i gang . På trods af at Damiano ønsker dette produkt til sin søn ASAP, siger han, at han ikke kunne være uenig mere med tanken om, at USA ligger bag andre lande hvad angår medicinsk teknologi, og han er hurtigt opmærksom på, at de ikke er lige så ansvarlige som de USA er.

"Skal vi være først? Jeg tror ikke det … vi skal gøre vores due diligence", sagde han. "Vores (CGM) sensorer er ikke gode nok, og mange udenlandske forskere er ligeglad. vil have en enhed til at lægge derude. Vi skal gøre det bedre. "

Damiano siger, at folk vil ændre deres adfærd, når de bruger en enhed, der gør mere af tankegangen, og det er den fare han ser i denne nye teknologi. Jeg har tillid til (AP-produktet), og det er kun rimeligt, at de vil stoppe med at tænke på deres blodsukkerniveau hele tiden og endda blive mindre flittige, "sagde han." Det bekymrer mig - at teknologien kommer til at prime tid, og folk vil bære det som om det er klar, når det ikke er det. "

Vi sætter pris på Eds lidenskab og hans arbejde så meget som hans advarselord. Tak, hr., For at bruge dit liv til denne teknologi!

Ansvarsfraskrivelse

: Indhold oprettet af Diabetes Mine-teamet. For flere detaljer klik her.

Ansvarsfraskrivelse

Dette indhold er oprettet til Diabetes Mine, en forbruger sundhed blog fokuseret på diabetes samfund. Indholdet er ikke medicinsk gennemgået og overholder ikke Healthlines redaktionelle retningslinjer. For mere information om Healthlines partnerskab med Diabetes Mine, klik venligst her.