Fremskridt med glukosemålerens nøjagtighedskontrol + adgang til insulinpumper

store nyheder i denne uge i verden af diabetes udstyr, folkemusik!

To førende endokrinologiske organisationer har for første gang om fire år opdateret deres holdning til, hvem der skal kunne få adgang til insulin pumper, mens Diabetes Technology Society (DTS) lancerer en post-market overvågning Program, der tager sigte på at sikre glukosemåler og teststrimler, er præcise, selv længe efter at de har ryddet FDA og er i hånden af ​​personer med diabetes.

Begge er varme emner, som vores D-community har været ved at presse på med de seneste initiativer: StripSafely-kampagnen for øget målernøjagtighed og en twitter og en social media blitz, der kræver øget adgang til insulinpumper. Nu ser det ud til, at vi får en del trækkraft, med disse problemer får nogle tiltrængte opmærksomhed fra politiske ledere og andre beslutningstagere.

Vi er selvfølgelig begejstrede for begge nyheder, og det vil være interessant at se, hvordan de materialiserer og påvirker PWD'er og alle de involverede lovgivende, industrielle og medicinske aktører. Men vi må også spørge os, om enten en meddelelse er, at det hele er sprængt, og om disse bevægelser faktisk vil hjælpe eller skade vores D-Fællesskab, da flere detaljer fremkommer om nyhedsmeddelelserne i denne uge.

Her er et kig på hvert emne:

Sikring af nøjagtigheden af ​​måleinstrumenter, der allerede sælges

På tirsdag meddelte DTS lanceringen af ​​et nyt eftermarkedsovervågningsprogram, der starter i denne måned .

Vi har ventet på denne opdatering i otte måneder siden DTS-mødet den 9. september, hvor oprettelsen af ​​en styringskomité blev annonceret som det næste skridt på at håndtere post-markedets nøjagtighed. Indtil nu var der ingen opdateringer overhovedet, selv i de første måneder af året, hvor FDA var indbydende offentlige kommentarer til udkast til retningslinjer for glukosemålere, der blev brugt i personlige og professionelle kliniske indstillinger. Der blev sendt en utrolig 500 + kommentarer til agenturet, men der var ikke noget ord på, hvor DTS-styringskonceptet stod.

Denne uge ændrede det med nyhederne i DTS Surveillance Program for Cleared Blood Glucose Monitors. Dette uafhængige program fra tredjepart har et simpelt todelt mål: At beskytte patienterne mod de risici, der er forbundet med unøjagtige BGM-produkter, der for øjeblikket er på markedet, og at give folk de oplysninger, de har brug for til at lave de bedst mulige enhedsvalg for sig selv.

DTS oplyser, at der skal udvikles en protokol til vurdering af hvert blodsukkerovervågningssystems ydeevne, og det vil omfatte produkttest. Oplysningerne fra dette overvågningsprogram vil blive delt med FDA, som støtter konceptet og har udtalt, at den vil handle på information, som den modtager om lavkvalitets eller unøjagtige produkter.

En tidlig industriforstærker er Abbott Diabetes Care, som hjælper med at finansiere lanceringen af ​​dette nye program, og ord er andre virksomheder, der ser på at komme om bord.

"Dette overvågningsprogram vil give en betydelig fordel for både patienter og producenter," sagde Dr. David Klonoff, DTS grundlægger og professor i

medicin hos UCSF. "Patienterne vil have gavn ved at få adgang til mere præcise målere på markedet og producenterne, der er forpligtet til at levere præcise produkter, vil nu have mulighed for at sikkerhedskopiere krav om kvalitet og nøjagtighed med bevis fra dette uafhængige tredjeparts testprogram. Jeg opfordrer andre producenter til at komme frem for at blive medlem af Abbott til støtte for dette program. "

I øjeblikket er der ikke et systematisk overvågningsprogram efter markedsføringen, der sporer løbende produktkvalitet - bortset fra, hvad enkelte producenter gør internt, men der er ingen konsekvent politik og ingen krav om, at producenterne deler disse fremgangsmåder offentligt. Som følge heraf kan lavkvalitetsmålere oversvømme markedet, når de har passeret den første forhindring af FDA clearance; der er ingen måde at kontrollere, hvordan disse produkter udfører en gang i hænderne på masser af patienter.

Selvom FDA søger at stramme krav til nøjagtigheden af ​​nøjagtigheden, er disse standarder næsten meningsløse, hvis der ikke er nogen garanti for, at disse enheder fortsat vil være præcise, når de sælges til folk.

For dette nye program, der vurderer "post-market" -nøjagtighed, udgør DTS en styringskomité og et rådgivende udvalg, som begge omfatter et endnu ikke specificeret antal eksperter fra den akademiske verden, lægepraksis, klinisk kemi , regering, industri og medicinske organisationer - sammen med patientens advokatgrupper! Vi kunne ikke være mere begejstret for at se patienterne repræsenteret og alvorligt nødt til at tippe vores hatte til StripSafely-bevægelsen for at sætte patientens stemme på radaren med FDA og industrien i det forløbne år. Klonoff siger, at anbefalinger om specifikke patientforesøgere medtager, kommer fra styringsudvalget og DTS-bestyrelsen.

Det er selvfølgelig tidligt, og detaljerne er begrænsede. Klonoff fortæller os, at da der ikke er nogen præcedens eller protokol for, hvordan det hele vil fungere, er det endnu ikke klart, hvordan producenterne vil blive rådgivet eller involveret i processen, hvis de ikke er en del af revisionsenhederne. FDA er støttende, men lige så usikker på, hvordan det hele kommer til at spille ud.

"Vi kender ikke mange specifikationer lige nu", siger Dr. Courtney Lias, direktør for FDA's division for kemi og toksikologiske enheder inden for deres CDRH / OIR division. "Som vi sagde på mødet i efteråret, Vi mener, at et veluddannet og troværdigt overvågningsprogram for glukosemålere kan vise sig at være meget nyttigt for at generere signaler, der kan hjælpe os med at fokusere vores håndhævelsesindsats. Vi følger dette med interesse. "

Som vi alle sammen.

Det er også interessant, at DTS arbejder sammen med FDA om at skabe et nyt fejlgitter, der kan erstatte det 1987-skabte Clarke Error Grid, der er en hæfteklamme til bestemmelse af nøjagtighed på glukosemålerne.Der er heller ikke meget detaljer om det, men Klonoff siger, at projektet er "meget langt langs", og en artikel om denne nye metric vil snart blive offentliggjort i en af ​​de diabetes-faglige tidsskrifter. Han planlægger også at diskutere det nye fejlgitter ved de kommende amerikanske diabetesforbunds videnskabelige sessioner i juni, samt på julimødet for den amerikanske sammenslutning for klinisk kemi og igen på DTS-mødet i november.

Masser af gode ting i horisonten for at sikre nøjagtighed. Og det er ikke alt …

Mere lægehjælp til insulinpumper (?)

Også i denne uge blev en ny "konsensusopgørelse" på insulinpumper udstedt af American Association of Clinical Endocrinologists (AACE) og American College of Endocrinologists (ACE). Dette er den første opdatering siden 2010-erklæringen, og er mere specifik end det tidligere dokument, der beskriver hvordan endo-verden skal nærme sig træning og brug af insulinpumper.

Han siger konsensus adresserer det faktum, at flere mennesker bruger insulinpumper i disse dage, og læger følger ikke altid den tendens, så de ansvarlige for at undersøge dette problem vil sikre sig, at erhvervet er udstyret til at få disse enheder i hænderne på PWD'er, som er i stand til og villige til at bruge dem effektivt - især type 2s! Erklæringen roser insulinpumper og de fordele, de kan give, hvis de anvendes korrekt, alt fra bedre glykæmisk kontrol og A1C, til færre hyposer og større forbedringer i livskvaliteten. Og det lægger nogle almindelige sansforudsætninger til pumpe ud, som ikke bør være overraskende for nogen. For at være en god kandidat til en pumpe skal patienten:

Har T1D eller T2D, der kræver intensiv insulinbehandling

Motiveres for at opnå optimal blodglukosekontrol

• Være i stand til at udføre den komplekse og tidskrævende behandling
• Opretholde hyppig kontakt med hans / helsepersonalet
• Og lægerne og personalet bør være rustet til at vide, hvordan enhederne fungerer, og efter behov træne uddannelse.
• "Vi forsøgte at understrege og understrege, at det er vigtigt at vælge den rigtige patient til denne slags af behandling. Det er bundlinjen - disse enheder kan gøre vidundere til patienters liv, men vores bekymring er, at i mange tilfælde er både patient- og udbyderindstillingerne ikke optimale, "siger Grunberger.

På dette ansigt lyder det som gode nyheder. Men når vi ser på den 27-siders konsensuserklæring den 17. maj, må vi virkelig spørge os, om den nye position rent faktisk vil styrke støtten til brug af insulinpumper eller få flere læger og endos kontorer til at vende sig væk fra at ordinere dem.

I detaljer erklæringen siger:

En "passende" patient til en insulinpumpe er enten en type 1 eller type 2 PWD, der udfører 4 eller flere insulininjektioner og 4 eller flere blodsukkerkontroller hver dag.(Dette er mere detaljeret end den generelle "intensive insulinbehandling", der blev nævnt for fire år siden.)

Der er ingen aldersbetingelse for børn eller nogen tid, nogen skal diagnosticeres, før de går på en pumpe. Men pædiatriske pumpemaskiner skal vise tegn på alvorlige hyposer, stærkt fluktuerende blodsugere og støttende og pumpeinteresserede familier, før de kan få en recept. Og doktorer skal være forberedt på at fjerne enheden, hvis barnet ikke kan eller vil "udføre de minimalt nødvendige opgaver."

• Lægenes praksis skal være tilgængelig for deres pumpepatienter 24/7 (noget task force erkender, at kun en lille procentdel af endos kontorer er udstyret til at håndtere).
• Hospital- og nødindstillinger er ikke rustede til at holde øje med insulinpumpeteknologien, så patienterne skal "være deres egne talsmænd" og sørge for, at der er konstant kommunikation med deres egen endo eller diabetes specialist, hvis de er i disse akutte plejeindstillinger hvor pumpe brug er kompromitteret. (Det er en udfordring, når du er oplagt i akutpleje.)
• Skoler har ikke meget træning og med så få skolepædagoger, "der kræves mere grundlæggende pumpe viden i skolens indstillinger." (Betyder det at pumper ikke er sikre i skolen?)
• Nogle af disse specifikationer er på punkt, men andre synes meget sandsynligt at forårsage den øgede brug af pumpe, IMHO. Grunberger indrømmer, at det konstante kommunikationsaspekt kan være skræmmende for praktikere og afskrække dem fra at ordinere pumper så ofte.
• Arbejdsgruppen estimerer endvidere, at mindre end en fjerdedel af de endos, der praktiserer i dette land, er udstyret til at give de bedste ressourcer til nogen på en insulinpumpe - og Grunberger siger, at hvis kontoret ikke er udstyret, så er de udbydere bør ikke anbefale pumper til deres patienter.

"Dette kan være skræmmende og afskrækkende, og det er fint. Vores bekymring er sikkerhed. Vi har hundredtusinder af bivirkninger rapporteret via FDA, så vi (læger) skal være bekymrede, som de er, med disse enheder bliver brugt korrekt. Kun lægerne har evnen til at foretage opkaldet på behandling. "

-

Dr. George Grunberger, AACE præsidentvalgte og insulinpumpens task force stol

Ouch. Grunberger siger, at det ikke kan falde på pumpen trænerne til at yde al den nødvendige uddannelse og støtte, i det mindste ikke i det omfang at tage væk fra det ansvar, som lægerkontorer har. Han bemærker også denne ekspertise, og de enkle opgaver at downloade og gennemgå patientdata fra insulinpumper er arbejdskrævende og tidskrævende, og er ikke noget godtgjort, så det skærer ind i patientens besøgstid for disse læger. Hmm, dette ligner mindre og mindre som støtte til pumpeterapi hele tiden …

Selvfølgelig lægger hver læge skal selv bestemme, hvor tæt de følger disse udsagn og fortolker dem for deres egen praksis.

Resultatet er, at det stadig føles, at AACE og ACE ligger bag tiden, når det gælder insulinpumper, selv med denne opdaterede udmelding.

Igen for begge disse problemer - evaluering af nøjagtigheden af ​​eksisterende testanordninger og understøttelse af adgang til insulinpumper - djævelens detaljer om det, der sker næste gang. Det er opmuntrende at se disse to spørgsmål behandles og talt om, men vi skal bare vente og se, hvordan og hvornår virkelige forbedringer kan blive til virkelighed.

Ansvarsfraskrivelse

: Indhold oprettet af Diabetes Mine-teamet. For flere detaljer klik her. Ansvarsfraskrivelse Dette indhold er oprettet til Diabetes Mine, en forbruger sundhed blog fokuseret på diabetes samfund. Indholdet er ikke medicinsk gennemgået og overholder ikke Healthlines redaktionelle retningslinjer. For mere information om Healthlines partnerskab med Diabetes Mine, klik venligst her.