FDA til stivninger forordninger om ... Lancet Needles?

Lige nu er de små nåle, der popper vores fingre til blodsukkerprøver, et af de få diabetesforsyninger, der ikke undersøges af FDA, hvilket gør det let for os at få dem ved hjælp af kassebelastningen uden meget besvær.

Men det kan snart ændre sig.

Lancets ser ud til at være på vej til at få mere lovgivningsmæssig gennemgang, som FDA vurderer, om de måske ikke er sikre nok, som de nu er mærket eller produceret. I et møde i juni 26 diskuterede 13-personers underpanel i FDA Medical Devices Advisory Committee lancets og den potentielle risiko disse fingerspudere udgør for patienter, enten i hospitaler og medicinske anlæg eller ved brug af hjemme hos individuelle PWD'er (mennesker med diabetes).

Dette panel anbefaler nu, at FDA-oksekød regulerer protokoller, hvilket muligvis øger omkostningerne og indsatsen virksomhederne bliver nødt til at gå igennem for at få deres fingerpokere godkendt.

Lad os se det ud: Mange af os PWD'er ændrer ikke vores lancet nåle så ofte som anbefalet, så det er sikkert ikke så hygiejnisk, som de kunne eller burde være.

Men hvorfor er dette pludselig blevet et problem for FDA, efter at de næsten har ignoreret lancetter så længe? Tilbage i 1994 fastslog FDA, at det ikke behøvede at gennemgå lancets, før de gik på markedet for at beskytte folkesundheden.

Så hvad er ændret?

I det mindste synes en delvis katalysator at have været lobbyvirksomhed fra et firma kaldet Intuity Medical, der udviklede en "alt-i-en" glukosemåler med indbygget lancetpatron, der hedder Pogo, og har desperat forsøgt at få dette produkt godkendt i et antal år nu. FDA har løbende skubbet på de mulige sikkerhedsproblemer for indbyggede lancetnåle, som potentielt kunne anvendes af flere patienter og derfor sprede bakterier.

Faktisk har CDC (Centers for Disease Control) og FDA begge udstedt sikkerhedsadvarsler om brug af lancet på mere end en patient siden begyndelsen af ​​90'erne og siden da stigende bekymringer om rapporterede tilfælde af spredning bakterier som følge af disse lancetter med flere anvendelser har givet anledning til fornyet bekymring. Begge agenturer er bekymrede over blodbårne patogener transmissionen på grund af lancet misbrug, skarpe genstandsskader, lokale hudinfektioner og skadelige hudreaktioner selv over infektion.

"Men forurening kan være et problem med enhver lancetnål, ikke kun all-in-one sorter. Hvorfor har FDA ikke kigget på kategorien som helhed og været strengere på sikkerhedsstandarder for alle?" Robin Gaffney, direktør for markedsføring på Intuity, fortalte os på ADA's årlige møde i juni."Vi pressede agenturet for at se på kategorien som helhed," tilføjede hun.

Lancets betragtes for øjeblikket som "Klasse I-medicinsk udstyr", der kun kræver "generelle kontroller", hvilket betyder, at alt hvad der kræves, er passende grundlæggende mærkning og sikkerhedsforsikringer fra producenterne, før de må sælges til mennesker. Varer i denne kategori omfatter forsyninger som kirurgiske handsker og bandager. Du ved, ting, der ikke er særlig komplicerede eller gør medicinske ændringer på egen hånd …

Nu, da FDA atte

ntion har vendt sig til lancets, siger agenturet, at det overvejer at skifte de fleste lancetter til "Klasse II medicinsk enheder ", der kræver mere bevis for sikkerhed. Her er en oversigt over de officielle begivenheder på junimødet, sammen med den 17-siders kort, der var forberedt på forhånd, som de overvejede og for det meste var enige om.

Panelmedlemmer konkluderede, at lancetter ikke er "livsforsikrende eller livsholdende" medicinske forsyninger, og de er ikke "af væsentlig betydning for at forebygge forringelse af menneskers sundhed." Men panelet erkendte, at lancetter er "en integreret del af forebyggelsen af ​​nedsat menneskers sundhed hos diabetespatienter" ( Yup! Hvad skal vi bruge til at tegne blod til fingerstikstest? Sikkerhedsnåle? ).

Alt i alt besluttede panelet, at de mener, at lancetter kræver mere kontrol end de "generelle kontroller", de har i øjeblikket. FDA nedbryder nu lancets i fire kategorier:

1. En enkelt-brugsblod lancet med en "integral sharps injury prevention feature", som FDA siger, ville tillade lancet at blive brugt kun en gang, og det ville da være gjort ubrugelig og ude af stand til yderligere brug.
2. En enkelt-brugsblod lancet uden en integreret skarps skadeforebyggelsesfunktion.
3. En tredje kategori af blodpulver med flere anvendelsesmuligheder til brug for en enkelt patient vil også gå ind i klasse II-kategorien med disse specielle kontroller.
4. Flere brugs lancetter til mere end en patient ville kræve det højeste niveau af FDA overvågning og ville have brug for Premarket Approval (PMA). Panelet fastslog, at disse lancetter frembyder en "potentiel urimelig risiko for sygdom eller skade", og lige nu eksisterer teknologien ikke tilstrækkeligt til at mindske risikoen. Som FDA ser det, ville denne teknologi være nødt til at sørge for "streng grundig rengøring plus en desinfektion eller steriliseringsproces, der er i stand til fuldstændig eliminering af alle blodbårne patogener mellem hver brug i en anden patient for at være sikker til denne påtænkte anvendelse." Rengørings- / desinfektions- / steriliseringsprocessen skal være effektiv på trods af, at sandsynligvis sundhedsudbyderen ikke overholder fabrikantens brugsanvisning. Endnu vigtigere er det, som FDA anfører, at enhedsteknologien sandsynligvis skal ændres for at blokere brugen af ​​enheden mere end én gang, indtil den nødvendige grundige rengørings- og desinfektionsproces er blevet korrekt gennemført.

For de to første kategorier af "home-use-lanceringsapparater til brug i hjemmet" var FDA-panelet enigt om, at risiciene og fordelene ikke udgør en potentiel urimelig risiko for sygdom eller skade."Så en omklassificering ville stadig ske, det ville ikke kræve strengere 510k godkendelse. Disse typer af lancetter ville blive sat i klasse II kategori, hvilket er hvad enheder som kørestole og kirurgiske gardiner overvejes. Lancets ville kræve" specielle kontroller ", der kan omfatte øget mærkning og efterprøvning af markedet.

Disse såkaldte" specielle kontroller "er ikke helt klare - andet end detaljerede etiketterings- og bortskaffelsesinstruktioner og en vis omtale af" biokompatibelt design, der er strukturelt forsvarligt " ( virkelig er det et lancet?! ). Men et af hovedpunkterne, som FDA forsøger at køre hjem, er, at mærkning for lancetter skal indeholde følgende erklæring på et promesteringssted:

"Til brug kun på en enkelt patient. Kassere efter brug. "

Den endelige fjerde omklassificering er, hvad der kan tilføre betydelige byrder for lancet-industrien, da dette strenge niveau af lovpligtigt tilsyn typisk er forbeholdt enheder, der" understøtter eller opretholder menneske eller liv "eller er" betydelige betydning for forebyggelse af forringelse af menneskers sundhed "eller dem, der udgør en" potentiel, urimelig risiko for sygdom eller skade. "

Spørgsmålet er, hvilken indvirkning dette kan have på lanceringsapparater, der omfatter mere end et lancet eller har trommer eller patroner, der roterer og giver mulighed for mere fingerplukning, som den populære Accu-Chek FastClix, der er oprettet af Roche Diagnostics. Hverken leverandørerne eller FDA var i stand til at give detaljer nu om, hvordan denne strengere strutting kunne spille ud - og helt sikkert var der ingen indikerer, at dette kan være til nogen gavn for den stadig ikke godkendte Pogo-enhed.

Nysgerrig om den mulige "nedfald" af disse foreslåede ændringer, nåede vi ud til en håndfuld etableret lancet manufac turister og medicinske direktører hos de større virksomheder; de fleste enten ikke var opmærksomme på problemet eller sagde, at de ikke var komfortable med at fremsætte kommentarer.

Men diabetes-ekspert Dr. Barry Ginsberg, der internationalt er kendt som en go-to-kilde til overvågning af glukose, ser ingen problemer med denne foreslåede ændring for lancet. Påpeger, at han er konsulent for Facet Technologies, der laver lancetter og lanceringsapparater, fortalte Ginsberg os, at han aldrig har set Klasse I-klassifikationen for medicinske apparater, herunder lancetter.

"Min personlige mening er, at ingen medicinsk udstyr, selv en båndhjælp, er blevet korrekt testet, indtil den er testet i målpopulationen: Folk," sagde han. "Jeg har således altid troet, at lancere, lancetter, og termometre skal være klasse II-enheder. "

Da mange store producenter allerede har infrastrukturen på plads til at håndtere disse specielle kontroller, ser han den største virkning som en positiv for PWD'er, fordi de mindre producenter, der producerer deres produkter i udlandet, også ville holdes til en højere standard.

Så hvad er næste?

FDA's offentlige anliggender specialist Morgan Liscinsky, der var på mødet, sagde de næste skridt er, at det føderale agentur vil udstede en foreslået ordre baseret på panelets anbefalinger, og det vil blive åbnet for offentlig kommentar.Derefter vil FDA overveje alt bevis, paneldiskussion og offentlig diskussion inden udstedelse af en endelig ordre. Der er ingen tidslinje på, når det kan ske, sagde hun.

Hvad synes du om denne reklame om lancet? Er det en god eller dårlig ting, at de enkleste af diabetesværktøjer nu vil blive mere indviklet i FDA-gennemgangsprocessen?

Ansvarsfraskrivelse : Indhold oprettet af Diabetes Mine-teamet. For flere detaljer klik her.

Ansvarsfraskrivelse

Dette indhold er oprettet til Diabetes Mine, en forbruger sundhed blog fokuseret på diabetes samfund. Indholdet er ikke medicinsk gennemgået og overholder ikke Healthlines redaktionelle retningslinjer. For mere information om Healthlines partnerskab med Diabetes Mine, klik venligst her.