Søger at lede et stærkere og sundere liv? Tilmeld dig vores Wellness Wire nyhedsbrev til alle former for ernæring, fitness og wellness visdom.

I sidste måned rapporterede vi om Diabetes Technology Society's fremskridt på et overvågningsprogram efter markedsføringen for at holde tabs på nøjagtigheden af ​​glucosemåler, der allerede er på markedet. Siden da har landets største formelle grupper af diabeteslæger, American Association of Clinical Endocrinologists (AACE) og American College of Endocrinology (ACE), deltog i diskussionen for at hjælpe med med at flytte denne meget vigtige indsats fremad!

I slutningen af ​​september var de to grupper vært til en fælles "konsensuskonference" med det formål at bringe topsind sammen og også konfrontere kongresmedarbejdere om behovet for lovgivningsstøtte. Med "top minds" mener vi læger, forskere, betalere og lovgivningsmæssige beføjelser - det er fra FDA … og mest spændende, nøglefortalere fra vores diabetes-patient-samfund.

En af disse D-advokater er vores gode ven Bennet Dunlap, som på toppen af ​​sine roller som en type 2 PWD

selv og D-Dad af to type 1 børn, er en uhørt advokat om spørgsmålet om glucose måling og strimmel nøjagtighed; han grundlagde grassroots kampagnen StripSafely.

Vi er glade for at give dig en oversigt over den fælles AACE / ACA konference lige fra Bennet, der naturligvis repræsenterede vores D-community og deltog i diskussionerne.

En gæstepost af Bennet Dunlap

Som en person, der var meget interesseret i nøjagtigheden af ​​glukoseovervågning, var jeg begejstret for at se AACE organisere denne konsensuskonference. Jeg var særligt imponeret over at se den brede deltagelse og det bevisniveau, der blev ført til samtalen (en masse akademisk rapportering).

Niveauet af opmærksomhed givet af endocrinologipersonale var særlig hjerteligt. Konferencen var meget velbesøgt, og for det meste var alle lægerne og efterspurgte fuldt ombord med vores opfordringer til forbedringer. Et godt antal medarbejdere dukkede op til kongreshørelse og var forlovet - trods det faktum, at kongressen var på session break.

Det føltes som et grundlag for, hvilken handling der kan bygges, og StripSafely-kampagnen arbejder på det, men vores handlingsside er stadig under udvikling.

Alt i alt var det dejligt at se vores egne læger tilslutte sig advokatindsatsen, der kræver både nøjagtige strimler og CGM refusion (et relateret problem, jeg arbejder også med en ny kampagne kaldet CGMSafely).

En stor skuffelse var fraværet af CMS / Medicare, som naturligvis sætter præcedens for sundhedsforsikringsdækning i dette land og er derfor en stærk kraft. Manny Hernandez, formand for Diabetes Hands Foundation, udtrykte denne skuffelse, da han rejste ved afslutningen af ​​arrangementet for at udtrykke, hvor uheldigt det var, i betragtning af de mange deltagere og vigtigheden af ​​de aktuelle problemer.(Manny har deltaget sine tanker om CMS 'fravær på DHF-bloggen.)

Samtidig begyndte konferencen med en generel keynote-session og brød derefter deltagerne ind i fire "søjle" -grupper af medicinsk og videnskabelig; Regulatory and Payers; Industri; og patientorganisationer.

Sådan diskuterede søjlerne diskussionen:

De store spørgsmål

Hver gruppe svarede på de samme fire store spørgsmål, som inkluderede underspørgsmål, som vi alle blev bedt om at diskutere og komme til konklusioner om. Spørgsmålene blev formuleret meget akademisk, så jeg vil medtage min egen "Patient Translation", som jeg tror, ​​de kommer til.

De her anførte "Konklusioner" er resuméer af, hvad alle fire søjlegrupper er enige om. Den gode nyhed er, at AACE kommer ud i stærk støtte af strengere standarder, som kun kan hjælpe patienter. IMHO.

Spørgsmål 1: Hvilke data understøtter glukosovervågning (som adskilt fra glykæmisk kontrol) som et middel til at forhindre diabetiske makro- og mikrovaskulære komplikationer?

* Korremerer hyppigheden af ​​glukoseovervågning med bedre resultater?

* Hvilke patienter har mest udbytte af struktureret glukosovervågning?

* Gør glucosestrimlen og CGM-nøjagtigheden korreleret med bedre resultater?

Patientoversættelse: Har myndighederne virkelig nok bevis for, at det vil påvirke, at man trykker på bedre nøjagtighed af disse enheder? jeg. e. hvorfor skulle de investere tid og ressourcer?

Konklusion: Glukosovervågning er afgørende for diabetesbehandling, især til reduktion af hypoglykæmi, forudsat at den er struktureret. Implementering af kliniske handlinger baseret på data opnået under glukosovervågning er afgørende for diabeteskontrol. Der ser ud til at være et forhold mellem højere glukoseovervågning og bedre glykæmisk kontrol (

ingen sjov! ). Konsensus fra deltagereksperterne kræver en bredere brug af glukosovervågning og CGM, og opfordrer til undersøgelser, som kan adressere effekt og omkostninger. (Den sidste sætning er stor gevinst for os patienter!)

Spørgsmål 2: Skal FDA forbedre eftersynsovervågningen af ​​glucosestrimler, glucosemåler og CGM-kvalitet?

* Gør standardglycemisk overvågningsteknologi skade patienter? Hvis ja, hvilke data findes der til støtte for et sådant krav? Er alle producenter forpligtet til at rapportere disse data til FDA?

* Hvad er den aktuelle situation hos FDA efter markedsføring og CGM overvågning?

* Hvilke håndhævelsesmuligheder er tilgængelige for FDA, og hvordan implementeres de?

Patientoversættelse: Vi skal præcisere, hvad vi forventer, at FDA og industriens deltagere skal gøre her, og foreslå hvordan.

Konklusioner:

• FDA skal rose for deres anerkendelse af behovet for uafhængige og igangværende præ- og post-marketing test af blodglukosemonitorer. Dette kunne finansieres af industrien baseret på en procentdel af det samlede båndsalg eller anden metode.

• AACE anbefaler periodiske løbende inspektioner og revisioner efter markedsføring, både inden for og uden for landet.

• AACE mener, at FDA bør anvende eksisterende håndhævelsesmuligheder stringent og forbyde salg og markedsføring af enheder, der ikke opfylder deres løbende kvalitetsvurdering, herunder embargo-produkter, hvis det er nødvendigt.

• AACE anbefaler, at krav og formater til rapportering af uønskede hændelser til FDA via MDR (Medical Device Reporting) mekanismer harmoniseres (der er i øjeblikket separate kanaler).

• Mere uddannelse til patienter og sundhedspersonale er nødvendig for optimal brug af MedWatch Reporting System (nyt program, der skal gøre rapporteringsproblemer nemmere).

• Undersøgelser for at demonstrere komparativ effektivitet skal være påkrævet.

• ISO 15197: 2013 internationale kvalitetsnormer bør anvendes på alle blodsukkerovervågningsanordninger for at sikre nøjagtigheden af ​​glukoseovervågning.

• Nøjagtighedsresultater skal indgå i produktmærkning, og producenterne skal holdes til denne standard.

Spørgsmål 3: Skal nuværende private forsikrings- og Medicare-politikker balancere behovet for at give patienten adgang til høj kvalitetspleje og effektiv glukosovervågning, og om ikke, hvilke politiske ændringer der er behov for med hensyn til:

* Patientadgang til BGM forsyninger;

* Medicares konkurrencedygtige budprogram;

* Begrænsning af glukose strimmel mærke eller meter type;

* Patientadgang til CGM-teknologi;

* Begrænset eller manglende dækning for sensor-forstærket insulinpumpebehandling; og

* Emerging semi-automatiserede CGM / pumpe kombinationer

Patient Translation: Det handler helt om adgang, selvfølgelig!

Konklusion: Adgang til glukoseovervågningsteknologi er ikke i øjeblikket leveret til en acceptabel grad af betalere. FDA godkendelse skal være en pålidelig indikation for ydelsesdækning (

JA! ). Løbende randomiserede kontrollerede forsøg eller sammenlignende effektivitetsstudier ville være passende. Spørgsmål 4: Hvad er den mest effektive måde for de vigtigste interessenter (læger, allierede sundhedspersonale, patienter, fagforeninger, undervisere, efterforskere, betalere, industri, arbejdsgivere, sundhedssystemer, regulatorer) for at opnå passende beviser -baseret, omkostningseffektiv regulering af glukose (blod, kontinuerlig) overvågningsteknologi?

Patientoversættelse: Hvordan kan vi 'regulere' BG-skærme i den virkelige verden?

Konklusion: Det er ekstremt vigtigt at behandle diabetesrelaterede processer på føderalt regeringsniveau, da regeringen er den største betaler og dens handlinger påvirker alle andre betalere. Det store antal agenturer med deres egne dagsordener og komplekse rapporteringsstruktur gør det vanskeligt at påvirke væsentlige ændringer. Ja, den utrolige kompleksitet af "Federal Diabetes Activities" er illustreret i denne grafik fra National Diabetes Clinical Care Commission Act, der blev vedtaget i marts 2013 med det formål at "koordinere alle agenturer relateret til diabetes og hjælpe dem med retning af kliniske eksperter som et sanktioneret rådgivende organ. " (Held og lykke med det!)

Efterhånden som diskussionsmødet var til ende, syntes alle deltagere at være enige om, at vi ville drage fordel af at strømline processerne med adgang til glukoseovervågningsteknologi. En slags en-brainer, men det er meget lettere sagt end gjort. En innovation nævnte, at hjælp her er en enkelt standardiseret form til recept på glukoseovervågning og dokumentation af dets medicinske nødvendighed. Nu ville det være et skridt fremad fra patientperspektivet, helt sikkert!

Det var dejligt at se disse forskellige eksperter understreger behovet her. Og selvom CMS var et no-show, kan vi kun håbe at med AACE / ACA kaster deres vægt bag disse problemer, kommer real-world fremskridt snart.

Tak for al din fortalervirksomhed, Bennet! Vi glæder os til at høre om næste runde.

Ansvarsfraskrivelse

: Indhold oprettet af Diabetes Mine-teamet. For flere detaljer klik her.

Ansvarsfraskrivelse Dette indhold er oprettet til Diabetes Mine, en forbruger sundhed blog fokuseret på diabetes samfund. Indholdet er ikke medicinsk gennemgået og overholder ikke Healthlines redaktionelle retningslinjer. For mere information om Healthlines partnerskab med Diabetes Mine, klik venligst her.