411 På Abbott FreeStyle Recalls

Vi har presset for mere detaljer fra Abbott Diabetes Care siden midten af ​​sidste uge om dets seneste serie om tilbagekaldelser, hvilket påvirker et stort antal kunder, der bruger FreeStyle teststrimler og målere - inklusive ALL OmniPod brugere.

Hvis du ikke har hørt endnu, kan du tjekke vores NewsFlash-indlæg fra fredag ​​om tilbagekaldelse af deres teststrimler og ældre FreeStyle og FreeStyle Flash blodglukemålere.

En pressemeddelelse på Abbott Diabetes pressesiden beskriver detaljerne og indeholder anbefalinger fra Kelly Duffy, VP for kvalitetssikring og compliance:

For nylig er det blevet underrettet om, at FreeStyle Blodglukosestrimler kan producere fejlagtigt lave blodsukkerresultater, når du bruger FreeStyle blodglukemåler indbygget i OmniPod Insulin Management System. Fejlagtigt lave blodsukkerresultater, der ikke anerkendes, kan udgøre betydelige risici for dit helbred.

I en anden relateret tilbagekaldelse er det samme tilsyneladende sandt for FreeStyle Flash og ældre FreeStyle blodglukosemålere (begge er ikke længere lavet), i. e. de "kan producere fejlagtigt lave blodsukkerresultater ved brug af FreeStyle Lite og FreeStyle blodglukose teststrimler."

Det, vi har lært af Insulet, er, at nyere modeller af Abbott-glucosemåler tilsyneladende har evnen til at "eliminere støj" forårsaget af de defekte teststrimler. Men FreeStyle-målemodeller udviklet tidligere - herunder måleren i OmniPod-systemet (ældre og nyere) - gør det ikke. Derfor udsteder Abbott to separate tilbagekaldelser; fra deres side er det nemmere at simpelthen opgradere kunder til en nyere meter model, men da OmniPod har indbygget måleren, er løsningen der at erstatte kundernes nuværende butikker med teststrimler.

Hvad skal du gøre, hvis du bruger nogen af ​​disse? Abbott anbefaler, at du straks afbryder brugen af de udførte strimler og målere og kalder for udskiftninger: For

OmniPod Personal Diabetes Manager (PDM) - for at modtage erstatning strimler uden omkostninger kontakt Abbott Diabetes Care kundeservice på 1-877-584-5159 *. Vi bliver fortalt, at de erstatter op til 400 strimler med det samme, og flere kan udskiftes senere, når de har flere forsyninger på lager. Kunderne bliver bedt om at fremlægge følgende oplysninger: teststrimmelinfo (lotnumre og udløb), apoteket får du dine teststrimler fra (telefon og sted), din forsikringsinfo og telefon og adresse på din læge.

* Bemærk: Vi har forsøgt at komme igennem på den linje i flere dage; telefon kø køen er ret lang!

* OPDATERET 2/27:

Kundeservice fortæller os, at de eneste FreeStyle-strimler, der er sikre at bruge med Pods, er Lot #s 1376759 & 1371831, eller de udløber efter august 2015. Til

FreeStyle Flash eller FreeStyle m eters - Ring til Abbott Diabetes Care Kundeservice på 1-888-345-5364 for at få Abbott til at sende dig en ny FreeStyle-mærket meter uden beregning. Dobbel bogstaver fra Abbott og Insulet blev sendt ud via Priority Overnight FedEx-service til alle deres kunder i de sidste dage, hvilket var både forsinket og utvivlsomt ret dyrt. (Bemærk, at FedEx-kuvertet Amy blev mærket "Earthsmart carbon neutral"):

Bogstaverne er ret generiske, og siger ikke meget mere end hvad der er på Abbotts hjemmeside.

Hvad overraskede os mest er den langsomt brænde for at få denne information ud online, især i lyset af vores seneste post- og fællesskabsdiscussion om den bedste måde at håndtere kommunikation omkring minder om.

Og på trods af mange anstrengelser for at få svar, har vi været frustreret over, at Abbott Diabetes ikke har sendt flere detaljer bag denne store tilbagekaldelse, selv dage efter, at de offentliggjorde en grundlæggende meddelelse på deres hjemmeside.

Det ser ud til, at den nuværende tilbagekaldelse faktisk er en udvidelse af en Abbott-tilbagekaldelse, der begyndte med 20 partier i slutningen af ​​november 2013, og er blevet undersøgt i næsten tre måneder nu. Abbott Diabetes Care har tilsyneladende ladet FDA vide i slutningen af ​​januar, at det havde besluttet at udvide den oprindelige tilbagekaldelse. Derfra tog det nogle uger at komme igennem alle de officielle kanaler, indtil ordet ville nå folkene, der faktisk var påvirket.

Alle mennesker var ved at bruge disse strimler og meter ikke klogere, at de forsyninger og enheder, de brugte, kunne producere falske lave aflæsninger. Ikke godt, Abbott.

Her er en tidslinje, som vi har kunnet konstatere:

Slut november 2013 - Abbott Diabetes udstedte en frivillig tilbagekaldelse, der omfattede 20 masser af strimler.

• I slutningen af ​​januar 2014 - det var, da virksomheden meddelte FDA om beslutningen om at udvide denne tilbagekaldelse for at inkludere alle FreeStyle-strimler, der bruges af OmniPod-kunder.
• feb. 19, 2014 - to "tilbagekaldelsesbreve" blev opslået i Abbott Diabetes Care's online "presserum", der lader verden vide om disse potentielle problemer - eller i det mindste dem der måtte ske på den webside.
• Fredag, Feb. 21-Mandag, Feb. 24 - Ingen anden kundeanmeldelse opstod, medmindre du vidste at ringe til kundeservice selv. Vent gange på telefonlinjen var mere end en time. Mange apoteker og læger var stadig clueless om tilbagekaldelsen, ifølge utallige anekdoter fra PWD'er, der blev indsendt online.
• Mandag den 24. februar - mange mennesker modtog de daglige FedEx-breve fra Abbott, som indeholdt deres eget informationsbog samt Insulets. Det er mærkeligt, at Abbott-brevet er dateret 14. februar, hvilket angiver, at det blev forberedt endnu tidligere end vi troede, men modtaget af kunderne mindst 10 dage senere.
• Hmm, det er også værd at påpege, at den 27. november tilbagekaldtes blev offentliggjort på selskabets Abbott nyhedsside, mens sidstnævnte udvidede tilbagekaldelse påvirker endnu flere kunder, ikke var og fremkom kun på Abbott Diabetes Care pressesiden.Selvom det teknisk set ikke var disse "pressemeddelelser", men kundeanmeldelsesbreve.

Dette er ikke den første tilbagekaldelse af sin art for Abbott Diabetes. Tilbage i 2010 trak Abbott 359 millioner teststrimler fra markedet i USA og Puerto Rico efter at have opdaget et lignende problem med fejlagtigt lave blodsukkerindlæsninger. Og sidste forår tilbagekaldte Abbotts diabetesforretninger FreeStyle InsuLinx-målere, som gav folk unøjagtigt høje glukoseaflæsninger.

Vi var i kontakt med Abbotts ansvarlige for offentlig anliggender Jessica Sachariason, som kun kunne give en lille smule yderligere oplysninger om denne seneste tilbagekaldelse på vegne af selskabet som følger:

DM) Hvad er den nøjagtige karakter af problemet, hvilket gør strimlerne og målere til at producere de "fejlagtigt lave aflæsninger"?

ADC) Grundårsagen er bestemt til at være en strimmelproduktionsprocesfejl, som kun udtrykker, når en strimmel anvendes med en ikke-påført spændingsmåler (FreeStyle, FreeStyle Flash og FreeStyle-måleren indbygget i Omnipod-systemet) . Produktionsfejlen forårsager et mindre respons i systemets glukosemålinger. Måler med påført spænding påvirkes ikke og må ikke

udtrykke et reduceret respons i systemets glukosemåling.

Er der rapporteret om bivirkninger?

Der er blevet indgivet Medical Device Reports (MDR) indgivet til FDA, som potentielt er forbundet med dette problem. Abbott undersøger disse rapporter.

Hvad har Abbott gjort for at løse dette problem i produktions- eller kvalitetsstyringsprocessen for at sikre, at det ikke sker igen?

Abbott har implementeret yderligere kvalitetskontrolprocesser.

Hvilke mængder af strimler og målere, eller vigtigere mennesker, påvirkes af tilbagekaldelsen?

Brugerbasen til FreeStyle Flash Blood Glucose Monitoring System og FreeStyle Blood Glucose Monitoring Systems repræsenterer ca. 1% af vores amerikanske kundebase, der bruger Abbott's FreeStyle-målere.

{Editor's note:

De fleste virksomheder beholder deres kundenumre som en nøje bevogtet hemmelighed, selv om det er almindeligt at huske at se et faktisk antal af hvor mange produkter der bliver tilbagekaldt.} Hvornår fandt du ud af om det her?

Efter afslutningen af ​​undersøgelsen i forbindelse med tilbagekaldelsen i november fastslog Abbott, at det var i patientsikkerhedens interesse at udvide tilbagekaldelsen. Abbott kontaktede proaktivt FDA og indledte straks en tilbagekaldelse af produkter på berørte markeder og har kommunikeret med alle berørte parter.

Hvordan kom du til antallet af 400 strimler til at erstatte i første omgang for hver kunde?

Vores patients sundhed og sikkerhed er vores højeste prioritet. Ca. 99 procent af kunderne i USA, der bruger Abbott's FreeStyle-familie af meter, er

ikke påvirket, da de ikke bruger FreeStyle Flash eller FreeStyle Blood Glucose Meter-systemer. Efter en grundig evaluering af kundernes testbehov og rådgivning med interessenter bør 400 teststrimler erstatte en kundes beholdning af teststrimler og give en initial to til tre måneders levering til kunderne.Dette beløb skal dække kunden indtil kundens næste besøg på apoteket for at genoprette deres næste teststrimmelforsyning. På grund af disse faktorer er der ingen handlinger krævet af læger, apoteker og leverandører. Hvis en HCP, apotek eller leverandør har et spørgsmål, skal de kontakte Abbotts kundeservice for diabetesbehandling og en repræsentant vil yde støtte. Hvorfor bliver folk bedt om at give læge- / forsikringsoplysninger om kundeservicekaldet?

Kunder bliver bedt om at levere læge- / forsikringsoplysninger for at bestemme den mest hensigtsmæssige rute for fremtidige udskiftninger af strimler.

Selvom Abbott ikke kunne uddybe alt om uheldige hændelser, da vi spurgte, viser en hurtig søgning gennem FDA's database en række rapporter, der involverer potentielle problemer med FreeStyle-strimler og målere vedrørende disse tilbagekaldelser. At læse gennem et par af resuméerne er meget ubehagelig. Særligt skræmmende var en bivirkningsrapport, vi fandt fra december, hvor en læge rapporterede, at det er muligt, at en OmniPod-bruger PWD kan være død af ketoacidose som følge af disse falsk lave BG-aflæsninger fra den indbyggede meter!

Alle disse tilbagekaldelsesproblemer kombineres, med den fuldstændige botched håndtering af Freestyle Navigator CGM-afbrydelsen i 2009 og 2010 er nok til virkelig at ryste kundernes tro på Abbott Diabetes Care.

Vi ved, at produktreklamer sker, så sikkert som Guds handlinger. Hvad er afgørende i denne dag og alder er behovet for hurtig handling og gennemsigtighed af producenterne.

Ansvarsfraskrivelse

: Indhold oprettet af Diabetes Mine-teamet. For flere detaljer klik her. Ansvarsfraskrivelse

Dette indhold er oprettet til Diabetes Mine, en forbruger sundhed blog fokuseret på diabetes samfund. Indholdet er ikke medicinsk gennemgået og overholder ikke Healthlines redaktionelle retningslinjer. For mere information om Healthlines partnerskab med Diabetes Mine, klik venligst her.